Bobleblåsing som en effektiv distraksjon under pediatrisk IV-innsetting (BubblesRCT)

Hensikt:

For å vurdere effektiviteten til to distraksjonsteknikker som brukes for å redusere den opplevde smerten ved pediatriske IV-innsettinger, sammenligne bobleblåsing versus å se videoer.

Hypoteser:

1. Å blåse bobler vil redusere opplevd smerte under IV-innsettinger mer enn videoseing hos to- til femåringer.
2. Bobleblåsing vil redusere barns angst med IV-innsetting mer enn videotitting.

Berettigelse:

Denne studien undersøker om bobleblåsing er mer effektivt for å øke pasientkomforten og redusere pasientangst under IV-innsettinger enn gjeldende standardpraksis. Håndtering av pasientkomfort er avgjørende fordi perioperativ angst og smerte fører til uønskede utfall, inkludert forlenget induksjon av anestesi, økt smerte, økt forekomst av postoperativt delirium og nye negative atferdsendringer.

Mål:

• Primært mål: Å finne ut om bobleblåsing reduserer opplevd smerte under IV-innsettinger mer effektivt enn videoseing hos to til fem år gamle barn.
• Sekundære mål: a) Å sammenligne barns smertescore mellom bobleblåsende grupper og grupper som ser på video; b) For å kvantifisere frekvensen av nødfrie IV-starter, bestemt av antall barn med ikke verre enn mildt ubehagelige.

Forskningsdesign:

Denne studien er utformet som en randomisert, kontrollert, overlegenhetsstudie (RCT) som involverer barn som får en IV satt inn i medisinsk bildebehandlingsavdeling; den tar sikte på å sammenligne effektiviteten av distraksjon ved å blåse boble versus videotitting. Studiedeltakere vil bli randomisert til enten en bobleblåsende distraksjonsgruppe (Bubbles RCT-intervensjon) eller en iPad-video-sedistraksjonsgruppe (Bubbles RCT-kontroll). En forsker som ikke ellers er involvert i studien vil lage en randomiseringsplan i blokker med fire deltakere, og hver deltakers tildeling vil bli skjult i konvolutter. Deltakere og de som gjennomfører studieprosedyrer vil bli blindet for studietildeling under rekruttering. Deretter åpnes konvolutten, og tildeler barnet til kontroll- eller forsøksgruppen for å la pre-anestesikonsultasjonen forklare hva som vil skje og sette familiens forventninger.

Datainnsamlingsprosedyrer:

1. Forskningsassistenten (RA) vil observere barnet og deres familie og registrere en baseline-modifisert Yale Preoperative Anxiety - Short Form (mYPAS-SF)-score så snart som mulig etter at samtykke er gitt.
2. Hver deltaker vil bli randomisert til bobleblåsegruppe (Bubbles RCT-intervensjon) eller en iPad-videoseergruppe (Bubbles RCT-kontroll). I begge tilfeller vil IV-innsettingen først skje etter at den aktuelle bedøvelsen på barnets hender har hatt tilstrekkelig tid til å tre i kraft.

3. Bubbles RCT-kontrollgruppen vil gjennomgå standardprosedyren for IV-innsettinger i medisinsk bildebehandlingsavdeling, men vil bruke videodistraksjon under IV-innsettinger. På samme måte vil Bubbles RCT-intervensjonsgruppen gjennomgå standardprosedyren for IV-innsettinger i den medisinske bildebehandlingsavdelingen, men vil bruke bobleblåsende distraksjon under IV-innsetting:

   1. Den valgte formen for distraksjon (iPad-video eller bobleblåsing) vil være aktiv før IV-innsettingsprosedyren starter.
   2. Barnet vil få sin aktuelle bedøvelse fjernet og IV plassert raskt.
   3. mYPAS-SF vil bli skåret på nytt av RA-observatøren når pasienten går inn i induksjonsrommet eller klinikeren går inn i pasientens MR-anestesiavdeling (MRI-ACU). Smerte vil bli vurdert av samme observatør ved å bruke Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen; dette vil bli registrert to ganger under IV-innsettingsprosedyren (umiddelbart før IV-innsetting og i øyeblikket av hudpenetrering) og en gang til umiddelbart etter at IV-innsettingsforsøket er fullført. Bubbles RCT-studien avsluttes på dette tidspunktet.
   4. Hvis IV-innsettingen mislykkes ved det første forsøket, vil leverandøren bestemme hvordan den skal gå videre med IV-plasseringen, inkludert å starte et andre IV-kanyleforsøk etter at den endelige FLACC-poengsummen er oppnådd eller bytte av induksjon av anestesimodalitet.

Statistisk analyse: Deltakerdemografi og karakteristika vil bli tabellert og rapportert på en avidentifisert måte for å beskytte deltakernes personvern ved å bruke beskrivende statistikk. Forskjeller i FLACC smertescore mellom de to gruppene vil bli bestemt via en Wilcoxon rangsumtest, da etterforskerne ikke forventer at dataene skal være normalfordelt. En lineær regresjonsmodell, kontrollerende for alder, kjønn og baseline FLACC-score, vil bli brukt for å evaluere overlegenheten til bobleblåsingsteknikken. Lignende analyser vil bli utført for mYPAS-SF-skårene.