Kuplanpuhallus tehokkaana häiriötekijänä lasten IV-asetuksen aikana (BubblesRCT)

Tarkoitus:

Arvioida kahden häiriötekijätekniikan tehokkuutta, joita käytetään vähentämään havaittua kipua lasten laskimonsisäisten lisäysten yhteydessä, vertaamalla kuplan puhallusta videoiden katseluun.

Hypoteesit:

1. Kuplien puhallus vähentää havaittua kipua suonensisäisten lisäysten aikana enemmän kuin videoiden katselu 2–5-vuotiailla.
2. Kuplapuhallus vähentää lapsen ahdistusta IV-injektion avulla enemmän kuin videon katselu.

Perustelut:

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko kuplanpuhallus tehokkaampi parantamaan potilaan mukavuutta ja vähentämään potilaan ahdistusta suonensisäisten lisäysten aikana kuin nykyinen standardikäytäntö. Potilaan mukavuuden hallinta on välttämätöntä, koska perioperatiivinen ahdistus ja kipu johtavat haitallisiin tuloksiin, mukaan lukien pitkittynyt anestesian induktio, lisääntynyt kipu, lisääntynyt postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus ja uusia negatiivisia käyttäytymismuutoksia.

Tavoitteet:

• Ensisijainen tavoite: Selvittää, vähentääkö kuplanpuhallus havaittua kipua suonensisäisten lisäysten aikana tehokkaammin kuin videon katselu 2–5-vuotiailla lapsilla.
• Toissijaiset tavoitteet: a) Vertaa lasten kipupisteitä kuplan puhallus- ja videonkatseluryhmien välillä; b) kvantifioida tuskattoman IV-aloitusten määrä, joka määräytyy niiden lasten lukumäärän perusteella, joilla ei ole pahempaa kuin lievästi epämukavaa.

Tutkimus suunnittelu:

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi paremmuustutkimukseksi (RCT), jossa on mukana lapsia, joille on asetettu IV lääketieteellisen kuvantamisosastolla. sen tarkoituksena on verrata kuplan puhalluksen aiheuttamaa häiriötekijän tehokkuutta videon katseluun. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko kuplia puhaltavaan häiriöryhmään (Bubbles RCT -interventio) tai iPad-videota katselevaan häiriötekijäryhmään (Bubbles RCT -kontrolli). Tutkija, joka ei muuten osallistu tutkimukseen, laatii satunnaistusaikataulun neljän osallistujan lohkoissa, ja jokaisen osallistujan allokaatio piilotetaan kirjekuoriin. Osallistujat ja opintotoimenpiteitä suorittavat sokeutuvat opintojakoon rekrytoinnin aikana. Seuraavaksi kirjekuori avataan ja lapsi siirretään kontrolli- tai koeryhmään, jotta nukutusta edeltävä konsultaatio voi selittää, mitä tapahtuu, ja asettaa perheen odotukset.

Tiedonkeruumenettelyt:

1. Tutkimusassistentti (RA) tarkkailee lasta ja hänen perhettään ja kirjaa perustason modifioidun Yale Preoperative Anxiety - Short Form (mYPAS-SF) -pistemäärän mahdollisimman pian suostumuksen antamisen jälkeen.
2. Jokainen osallistuja satunnaistetaan kuplanpuhallusryhmään (Bubbles RCT -interventio) tai iPadin videonkatseluryhmään (Bubbles RCT -kontrolli). Molemmissa tapauksissa suonensisäinen pistos suoritetaan vasta sen jälkeen, kun lapsen käsissä oleva paikallispuudutusaine on ehtinyt vaikuttaa riittävästi.

3. Bubbles RCT -kontrolliryhmä käy läpi standardin mukaiset IV-lisäystoimenpiteet lääketieteellisen kuvantamisen osastolla, mutta se hyödyntää videon häiriötekijöitä suonensisäisten lisäysten aikana. Vastaavasti Bubbles RCT -interventioryhmä käy läpi tavanomaisen toimenpiteen IV-asetuksissa lääketieteellisen kuvantamisen osastolla, mutta käyttää kuplia puhaltavaa häiriötekijää IV-asetuksen aikana:

   1. Valittu häiriötekijä (iPad-video tai Bubble blowing) on ​​aktiivinen ennen IV-lisäystoimenpiteen alkamista.
   2. Lapselta poistetaan paikallispuudutus ja IV asetetaan nopeasti.
   3. RA-tarkkailija pisteyttää mYPAS-SF:n uudelleen, kun potilas saapuu induktiotilaan tai kliinikko tulee potilaan MRI-anestesian hoitoyksikköön (MRI-ACU). Sama tarkkailija arvioi kivun käyttämällä Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikkoa; tämä tallennetaan kahdesti suonensisäisen asennuksen aikana (välittömästi ennen suonensisäistä injektiota ja ihon tunkeutumisen hetkellä) ja vielä kerran välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen. Bubbles RCT -tutkimus päättyy tähän kohtaan.
   4. Jos suonensisäinen lisäys ei onnistu ensimmäisellä yrityksellä, palveluntarjoaja voi päättää, miten suonensisäisesti sijoitetaan, mukaan lukien toisen IV-kanylointiyrityksen aloittaminen lopullisen FLACC-pistemäärän saavuttamisen jälkeen tai anestesian induktiomenetelmän vaihtaminen.

Tilastollinen analyysi: Osallistujien demografiset tiedot ja ominaisuudet taulukoidaan ja raportoidaan tunnistamattomalla tavalla osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi kuvailevien tilastojen avulla. Erot FLACC-kipupisteissä näiden kahden ryhmän välillä määritetään Wilcoxonin rank-summatestillä, koska tutkijat eivät odota tietojen jakautuvan normaalisti. Lineaarista regressiomallia, joka ohjaa ikää, sukupuolta ja lähtötason FLACC-pisteitä, käytetään kuplanpuhallustekniikan paremmuuden arvioimiseen. Samanlaiset analyysit suoritetaan mYPAS-SF-pisteille.