Suturmediert lukkesystem etter endovaskulære perifere arterielle prosedyrer
19. juni 2025 oppdatert av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til suturmediert lukkesystem etter endovaskulære perifere arterielle prosedyrer
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det suturmedierte lukkesystemet produsert av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
etter endovaskulære perifere arterielle prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, randomisert komparativ studie som bruker det suturmedierte lukkesystemet produsert av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. som en undersøkelsesenhet og Perclose® ProGlide suturmediert lukkesystem som en komparator.
Etter å ha gått gjennom bekreftelsen av inkluderings-/ekskluderingskriterier med signerte emner, vil de ha en prosedyre for en av de to enhetene. Forsøkspersonene bør følge utpekt leges instruksjoner nøyaktig i løpet av den kliniske prøveperioden. Det er ca 4 ganger evalueringer Inkludert screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Pasienter som kan bruke 5Fr til 21Fr slire for vanlig femoral arteriepunksjon for intervensjonskateterisering eller terapi
- Informert samtykke signert av pasienten eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- Diameter på lårarteriestedet for punktering < 5 mm;
- Har deltatt i en annen klinisk studie i samme periode;
- Kjent allergi mot enhver enhetskomponent, og/eller kontraindikasjoner for kontrastmidler og antikoagulantia;
- Vaskulær skade på stedet for tilnærmingen;
- lyskeinfeksjon;
- Sykelig fedme (BMI≥40kg / ㎡);
- Ultrasonografisk vurdering av hele den felles femorale arterieveggen viste at den vanlige femorale arteriestenosen var ≥ 50 %;
- Det er femorale aneurismer, arteriovenøse fistler eller pseudoaneurismer i den vanlige lårarterien;
- Lukking av klemkar ble brukt ved forrige ipsilaterale arterietilnærming;
- Hematom ved ipsilateral arterietilnærming;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyknot® suturmediert lukkesystem
Arteriell lukkeanordning som brukes er Tyknot® Suture-Mediated Closure System
|
Arteriell lukking for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene
|
|
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide suturmediert lukkesystem
Arteriell lukkeanordning som brukes er Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
|
Arteriell lukking for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket hemostase
Tidsramme: 10 minutter
|
Beregningsmetode: Pasienter med vellykket hemostase / totale tilfeller av forsøkspersoner i samme gruppe x 100 %. Definisjon av vellykket hemostase: Innen 10 minutter etter fullføring av suturprosedyren er det ingen blødning eller hematom på stikkstedet, og ingen annen intervensjon eller kirurgisk behandling er nødvendig. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Tidspunktet for suturering med den vaskulære lukkeanordningen.
Definisjon av operasjonstid: Tiden det tar for enheten å gå inn i arterien, knytte knuten og deretter trekkes tilbake fra karet.
|
Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter kompresjon
|
Tiden fra kateterhylsen fjernes til kompresjonen frigjøres og det oppstår ingen blødning ved stikkstedet
|
Omtrent 15 minutter etter kompresjon
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Beregningsmetode: Pasienter med teknisk suksess/ totalt antall forsøkspersoner i samme gruppe x 100 %. Definisjon av teknisk suksess: Vellykket plassering av enheten, jevn tilbaketrekning og fullføring av knuten. |
Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
|
Evaluering av kompatibilitet med ledetråder til enheten
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Skala fra 1 poeng (dårligst) til 5 poeng (best)
|
Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
|
Evaluering av skyveytelsen til enheten
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Skala fra 1 poeng (dårligst) til 5 poeng (best)
|
Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
|
Evaluering av uttaksytelsen til enheten
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Skala fra 1 poeng (dårligst) til 5 poeng (best)
|
Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
|
Evaluering av ytelsen til innstrammingsknuten til enheten
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Skala fra 1 poeng (dårligst) til 5 poeng (best)
|
Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .