Varrat által közvetített zárórendszer endovaszkuláris perifériás artériás eljárások után
2025. június 19. frissítette: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a varrat-közvetített zárórendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endovaszkuláris perifériás artériás eljárások után
A tanulmány célja a Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. által gyártott varratközvetített zárórendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
endovaszkuláris perifériás artériás beavatkozásokat követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált Összehasonlító vizsgálat a Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. által gyártott Suture-mediated Closure System vizsgálati eszközzel és a Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System összehasonlító rendszerrel.
Miután aláírt alanyokkal átesett a felvételi/kizárási kritériumok megerősítésén, a két eszköz valamelyikét elvégzik. Az alanyoknak pontosan követniük kell a kijelölt orvos utasításait a klinikai vizsgálati időszak alatt. Körülbelül 4 alkalommal van értékelés, beleértve a szűrést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Betegek, akik 5Fr-21Fr tokot használhatnak közös femoralis artéria punkcióhoz intervenciós katéterezés vagy terápia céljából
- A beteg vagy a törvényes képviselő által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás időszaka;
- A femoralis artéria átmérője a szúráshoz < 5 mm;
- részt vett egy másik klinikai vizsgálatban ugyanebben az időszakban;
- Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére, és/vagy kontraindikátorok és véralvadásgátlók ellenjavallatai;
- Vaszkuláris sérülés a megközelítés helyén;
- Lágyék fertőzés;
- Morbid elhízás (BMI≥40kg/㎡);
- A teljes közös femorális artéria fal ultrahangos vizsgálata azt mutatta, hogy a közös femorális artéria szűkület ≥ 50% volt;
- A közös femorális artériában femorális aneurizmák, arteriovenosus fistulák vagy pszeudoaneurizmák vannak;
- Az előző ipsilaterális artéria megközelítésnél bilincs-érzárásokat használtunk;
- Hematoma az ipsilaterális artéria megközelítésénél;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tyknot® varrat-közvetített zárórendszer
Az alkalmazott artériazáró eszköz a Tyknot® Suture-Mediated Closure System
|
Artériazárás a vérzéscsillapítás biztosítására a femoralis artéria punkciós pontjain
|
|
Aktív összehasonlító: Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
Az alkalmazott artériazáró eszköz a Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
|
Artériazárás a vérzéscsillapítás biztosítására a femoralis artéria punkciós pontjain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres hemosztázis aránya
Időkeret: 10 perc
|
Számítási módszer: Sikeres vérzéscsillapítású betegek / az azonos csoportba tartozó alanyok összes esete x 100%. A sikeres vérzéscsillapítás meghatározása: A varrási eljárás befejezése után 10 percen belül nincs vérzés vagy haematoma a szúrás helyén, egyéb beavatkozásra vagy sebészeti kezelésre nincs szükség. |
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Az érzáró eszközzel történő varráshoz szükséges idő.
A műveleti idő definíciója: Az az idő, amely alatt az eszköz belép az artériába, megköti a csomót, majd sikeresen kikerül az érből.
|
Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
|
A vérzéscsillapítás ideje
Időkeret: Körülbelül 15 perccel a tömörítés után
|
A katéterhüvely eltávolításától eltelt idő a kompresszió felszabadul, és nem lép fel vérzés a szúrás helyén
|
Körülbelül 15 perccel a tömörítés után
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Számítási módszer: Technikailag sikeres betegek/az azonos csoportba tartozó alanyok összes esete x 100%. A technikai siker definíciója: Az eszköz sikeres elhelyezése, sima kihúzás és a csomó befejezése. |
Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
|
A készülék vezetődrótjaival való kompatibilitás értékelése
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Skála 1 ponttól (legrosszabb) 5 pontig (legjobb)
|
Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
|
Az eszköz tolási teljesítményének értékelése
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Skála 1 ponttól (legrosszabb) 5 pontig (legjobb)
|
Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
|
Az eszköz kivonási teljesítményének értékelése
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Skála 1 ponttól (legrosszabb) 5 pontig (legjobb)
|
Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
|
Az eszköz meghúzó csomójának teljesítményének értékelése
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Skála 1 ponttól (legrosszabb) 5 pontig (legjobb)
|
Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .