Шовная система закрытия после эндоваскулярных процедур на периферических артериях
19 июня 2025 г. обновлено: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности системы наложения швов после эндоваскулярных процедур на периферических артериях
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы закрытия швов, производимой Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
после эндоваскулярных процедур на периферических артериях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное сравнительное исследование с использованием системы наложения швов производства Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. в качестве исследовательского устройства и системы наложения швов Perclose® ProGlide в качестве компаратора.
После прохождения подтверждения критериев включения/исключения с подписанными субъектами у них будет процедура на любом из двух устройств. Субъекты должны точно следовать назначенным врачом инструкциям в течение периода клинических испытаний. Есть около 4 раз оценок, включая скрининг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Пациенты, которые могут использовать интродьюсер от 5Fr до 21Fr для пункции общей бедренной артерии с целью интервенционной катетеризации или терапии
- Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации;
- Диаметр места пункции бедренной артерии < 5 мм;
- Участвовали в другом клиническом исследовании в тот же период;
- известная аллергия на какой-либо компонент устройства и/или противопоказания к контрастным веществам и антикоагулянтам;
- Сосудистое повреждение в месте доступа;
- паховая инфекция;
- Морбидное ожирение (ИМТ≥40 кг/м²);
- Ультрасонографическая оценка всей стенки общей бедренной артерии показала, что стеноз общей бедренной артерии составил ≥ 50%;
- Имеются бедренные аневризмы, артериовенозные свищи или псевдоаневризмы в общей бедренной артерии;
- Закрытие сосудов зажимом использовалось при предыдущем подходе к ипсилатеральной артерии;
- Гематома при доступе к ипсилатеральной артерии;
- Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система шовного закрытия Tyknot®
В качестве устройства для закрытия артерий используется система Tyknot® Suture-Mediated Closure System.
|
Закрытие артерии для обеспечения гемостаза в местах пункции бедренной артерии
|
|
Активный компаратор: Система шовного закрытия Perclose® ProGlide
В качестве устройства для закрытия артерий используется система закрытия швов Perclose® ProGlide.
|
Закрытие артерии для обеспечения гемостаза в местах пункции бедренной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного гемостаза
Временное ограничение: 10 минут
|
Метод расчета: Пациенты с успешным гемостазом / общее количество случаев субъектов в той же группе x 100%. Определение успешного гемостаза: В течение 10 минут после завершения процедуры ушивания кровотечения или гематомы в месте пункции нет, другого вмешательства или оперативного лечения не требуется. |
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
Время наложения швов сосудосуживающим устройством.
Определение времени операции: время, необходимое для того, чтобы устройство вошло в артерию, завязало узел, а затем было успешно извлечено из сосуда.
|
Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Примерно через 15 минут после компрессии
|
Время от удаления оболочки катетера до снятия компрессии и отсутствия кровотечения в месте прокола
|
Примерно через 15 минут после компрессии
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
Метод расчета: Пациенты с техническим успехом/общее количество случаев субъектов в той же группе x 100%. Определение технического успеха: Успешное размещение устройства, плавное извлечение и завершение узла. |
Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
|
Оценка совместимости с проводниками устройства
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
Шкала от 1 балла (худший) до 5 баллов (лучший)
|
Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
|
Оценка производительности Pushing устройства
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
Шкала от 1 балла (худший) до 5 баллов (лучший)
|
Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
|
Оценка производительности вывода устройства
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
Шкала от 1 балла (худший) до 5 баллов (лучший)
|
Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
|
Оценка эффективности затягивания узла устройства
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
Шкала от 1 балла (худший) до 5 баллов (лучший)
|
Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .