Nahtvermitteltes Verschlusssystem nach endovaskulären peripheren arteriellen Eingriffen
19. Juni 2025 aktualisiert von: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines nahtvermittelten Verschlusssystems nach endovaskulären peripheren arteriellen Eingriffen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des nahtvermittelten Verschlusssystems zu bewerten, das von Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. hergestellt wird.
nach endovaskulären peripheren arteriellen Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie unter Verwendung des von Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. hergestellten Nahtvermittelten Verschlusssystems als Prüfgerät und des Perclose® ProGlide Nahtvermittelten Verschlusssystems als Vergleichsgerät.
Nachdem sie die Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien mit unterschriebenen Probanden durchlaufen haben, erhalten sie ein Verfahren mit einem der beiden Geräte. Die Probanden sollten während des klinischen Versuchszeitraums die Anweisungen des zuständigen Arztes genau befolgen. Es gibt ca. 4-fache Auswertungen inkl. Screening.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated hospital of USTC
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–80 Jahren
- Patienten, die eine 5-Fr.- bis 21-Fr.-Schleuse für die Punktion der Arteria femoralis communis zur interventionellen Katheterisierung oder Therapie verwenden können
- Vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Durchmesser der Punktionsstelle der Oberschenkelarterie < 5 mm;
- im gleichen Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
- Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente und/oder Kontraindikationen für Kontrastmittel und Antikoagulanzien;
- Gefäßverletzung an der Zugangsstelle;
- Leistenentzündung;
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI≥40kg/㎡);
- Die Ultraschalluntersuchung der gesamten Wand der Arteria femoralis communis ergab, dass die Stenose der Arteria femoralis communis ≥ 50 % betrug;
- In der Arteria femoralis communis liegen femorale Aneurysmen, arteriovenöse Fisteln oder Pseudoaneurysmen vor;
- Beim bisherigen ipsilateralen Arterienzugang wurden Klemmgefäßverschlüsse verwendet;
- Hämatom am ipsilateralen Arterienzugang;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tyknot® Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Als Arterienverschlussgerät wird das Tyknot® Suture-Mediated Closure System verwendet
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Arterienverschluss zur Sicherstellung der Blutstillung an Einstichstellen der Oberschenkelarterie
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Aktiver Komparator: Perclose® ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Als Arterienverschlussgerät wird das Perclose® ProGlide Nahtverschlusssystem verwendet
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Arterienverschluss zur Sicherstellung der Blutstillung an Einstichstellen der Oberschenkelarterie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgreicher Blutstillung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Berechnungsmethode: Patienten mit erfolgreicher Blutstillung / Gesamtzahl der Probanden derselben Gruppe x 100 %. Definition einer erfolgreichen Blutstillung: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Nahtvorgangs treten an der Einstichstelle keine Blutungen oder Hämatome auf und es ist kein weiterer Eingriff oder eine chirurgische Behandlung erforderlich. |
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Die Zeit zum Nähen mit dem Gefäßverschlussgerät.
Definition der Operationszeit: Die Zeit, die das Gerät benötigt, um in die Arterie einzudringen, den Knoten zu knüpfen und dann erfolgreich aus dem Gefäß zurückgezogen zu werden.
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Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Blutstillungszeit
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach der Kompression
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In der Zeit vom Entfernen der Katheterhülle bis zum Nachlassen der Kompression kommt es zu keiner Blutung an der Einstichstelle
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Ungefähr 15 Minuten nach der Kompression
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Berechnungsmethode: Patienten mit technischem Erfolg/Gesamtzahl der Probanden derselben Gruppe x 100 %. Definition von technischem Erfolg: Erfolgreiche Platzierung des Geräts, reibungsloses Herausziehen und Vollendung des Knotens. |
Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Bewertung der Kompatibilität mit Führungsdrähten des Geräts
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Skala von 1 Punkt (am schlechtesten) bis 5 Punkten (am besten)
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Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Bewertung der Schubleistung des Geräts
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Skala von 1 Punkt (am schlechtesten) bis 5 Punkten (am besten)
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Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Bewertung der Entnahmeleistung des Geräts
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Skala von 1 Punkt (am schlechtesten) bis 5 Punkten (am besten)
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Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Bewertung der Leistung des Spannknotens des Geräts
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Skala von 1 Punkt (am schlechtesten) bis 5 Punkten (am besten)
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Ungefähr 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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