血管内外周动脉手术后缝合介导的闭合系统
2025年6月19日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
前瞻性、多中心、随机对照研究，以评估血管内外周动脉手术后缝合介导闭合系统的有效性和安全性
本研究的目的是评估苏州恒瑞宏源医疗科技有限公司生产的缝合介导闭合系统的有效性和安全性。
血管内外周动脉手术后。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、随机比较研究，使用苏州恒瑞宏源医疗科技有限公司生产的缝合介导闭合系统作为研究器械，Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统作为对照。
在通过签名受试者的纳入/排除标准确认后，他们将对两种设备中的任何一种进行手术。 受试者在临床试验期间应准确遵照指定医师的指导。 包括筛选在内大约有4次评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 可使用5Fr至21Fr护套进行股总动脉穿刺进行介入导管插入或治疗的患者
- 患者或法定代表人签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期；
- 股动脉穿刺部位直径<5mm；
- 同期参加过另一项临床研究；
- 已知对任何设备组件过敏，和/或造影剂和抗凝剂的禁忌症；
- 入路部位的血管损伤；
- 腹股沟感染；
- 病态肥胖（BMI≥40kg/㎡）；
- 整个股总动脉管壁的超声评估显示股总动脉狭窄≥50%；
- 股总动脉有股动脉瘤、动静脉瘘或假性动脉瘤；
- 在之前的同侧动脉入路中使用了钳闭血管；
- 同侧动脉入路血肿；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tyknot® 缝合介导闭合系统
使用的动脉闭合装置是 Tyknot® 缝合介导闭合系统
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动脉闭合保证股动脉穿刺点止血
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有源比较器：Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统
使用的动脉闭合装置是 Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统
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动脉闭合保证股动脉穿刺点止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血成功率
大体时间：10分钟
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计算方法：止血成功例数/本组受试者总数×100%。 止血成功定义：缝合完成后10分钟内，穿刺部位无出血、无血肿，无需其他干预或手术治疗。 |
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：移除设备后大约 15 分钟
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用血管闭合器缝合的时间。
手术时间的定义：器械进入动脉，打结，然后成功退出血管所需的时间。
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移除设备后大约 15 分钟
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止血时间
大体时间：压缩后约 15 分钟
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从导管鞘拔出到压迫解除，穿刺部位无出血的时间
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压缩后约 15 分钟
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技术成功率
大体时间：移除设备后大约 15 分钟
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计算方法：技术成功患者数/同组受试者总例数×100%。 技术成功的定义：成功放置装置，顺利撤回，并完成结。 |
移除设备后大约 15 分钟
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评估与设备导丝的兼容性
大体时间：移除设备后大约 15 分钟
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从 1 分（最差）到 5 分（最好）
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移除设备后大约 15 分钟
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设备推送性能评估
大体时间：移除设备后大约 15 分钟
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从 1 分（最差）到 5 分（最好）
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移除设备后大约 15 分钟
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评估设备的退出性能
大体时间：移除设备后大约 15 分钟
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从 1 分（最差）到 5 分（最好）
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移除设备后大约 15 分钟
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装置收紧结性能评价
大体时间：移除设备后大约 15 分钟
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从 1 分（最差）到 5 分（最好）
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移除设备后大约 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPD01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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