Sistema di chiusura mediato da sutura in seguito a procedure arteriose periferiche endovascolari
19 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di chiusura mediato da sutura a seguito di procedure arteriose periferiche endovascolari
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di chiusura mediato da sutura prodotto da Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
dopo procedure arteriose periferiche endovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza il sistema di chiusura mediata da sutura prodotto da Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. come dispositivo sperimentale e il sistema di chiusura mediata da sutura Perclose® ProGlide come confronto.
Dopo aver attraversato la conferma dei criteri di inclusione/esclusione con soggetti firmati, avranno una procedura uno dei due dispositivi. I soggetti devono seguire accuratamente le istruzioni del medico designato durante il periodo della sperimentazione clinica. Ci sono circa 4 volte le valutazioni compreso lo screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Pazienti che possono utilizzare una guaina da 5Fr a 21Fr per la puntura dell'arteria femorale comune per cateterizzazione o terapia interventistica
- Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Diametro del sito dell'arteria femorale per la puntura < 5 mm;
- Aver partecipato a un altro studio clinico nello stesso periodo;
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo e/o controindicazioni a mezzi di contrasto e anticoagulanti;
- Lesione vascolare nel sito dell'approccio;
- Infezione all'inguine;
- Obesità patologica (BMI≥40kg/㎡);
- La valutazione ecografica dell'intera parete dell'arteria femorale comune ha mostrato che la stenosi dell'arteria femorale comune era ≥ 50%;
- Sono presenti aneurismi femorali, fistole arterovenose o pseudoaneurismi nell'arteria femorale comune;
- Le chiusure dei vasi con morsetto sono state utilizzate nel precedente approccio dell'arteria omolaterale;
- Ematoma all'approccio dell'arteria omolaterale;
- Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questa sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di chiusura mediato da sutura Tyknot®
Il dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato è il sistema di chiusura mediata da sutura Tyknot®
|
Chiusura arteriosa per garantire l'emostasi nei punti di puntura dell'arteria femorale
|
|
Comparatore attivo: Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide
Il dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato è il sistema di chiusura mediata da sutura Perclose® ProGlide
|
Chiusura arteriosa per garantire l'emostasi nei punti di puntura dell'arteria femorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di emostasi riuscita
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Metodo di calcolo: pazienti con emostasi riuscita/casi totali di soggetti nello stesso gruppo x 100%. Definizione di emostasi riuscita: entro 10 minuti dal completamento della procedura di sutura, non vi è sanguinamento o ematoma nel sito di puntura e non è necessario alcun altro intervento o trattamento chirurgico. |
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
Il tempo per la sutura con il dispositivo di chiusura vascolare.
Definizione del tempo di operazione: il tempo impiegato dal dispositivo per entrare nell'arteria, legare il nodo e quindi essere ritirato con successo dal vaso.
|
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
|
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la compressione
|
Il tempo dalla rimozione della guaina del catetere alla compressione viene rilasciato e non si verifica sanguinamento nel sito di puntura
|
Circa 15 minuti dopo la compressione
|
|
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
Metodo di calcolo: pazienti con successo tecnico/casi totali di soggetti nello stesso gruppo x 100%. Definizione di successo tecnico: posizionamento riuscito del dispositivo, rimozione regolare e completamento del nodo. |
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
|
Valutazione della compatibilità con i fili guida del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
Scala da 1 punto (peggiore) a 5 punti (migliore)
|
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
|
Valutazione delle prestazioni di spinta del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
Scala da 1 punto (peggiore) a 5 punti (migliore)
|
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
|
Valutazione delle prestazioni di prelievo del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
Scala da 1 punto (peggiore) a 5 punti (migliore)
|
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
|
Valutazione delle prestazioni del nodo di serraggio del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
Scala da 1 punto (peggiore) a 5 punti (migliore)
|
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .