Système de fermeture par suture après des procédures artérielles périphériques endovasculaires
19 juin 2025 mis à jour par: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de fermeture par suture après des procédures artérielles périphériques endovasculaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système de fermeture par suture produit par Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
à la suite d'interventions artérielles périphériques endovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude comparative prospective, multicentrique et randomisée utilisant le système de fermeture par suture produit par Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. comme dispositif expérimental et le système de fermeture par suture Perclose® ProGlide comme comparateur.
Après être passé par la confirmation des critères d'inclusion/exclusion avec des sujets signés, ils auront une procédure l'un ou l'autre des deux dispositifs. Les sujets doivent suivre avec précision les instructions du médecin désigné pendant la période d'essai clinique. Il y a environ 4 fois les évaluations y compris le dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Patients pouvant utiliser la gaine 5Fr à 21Fr pour la ponction de l'artère fémorale commune pour le cathétérisme interventionnel ou la thérapie
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation;
- Diamètre du site de l'artère fémorale pour la ponction < 5 mm ;
- Avoir participé à une autre étude clinique au cours de la même période ;
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil et/ou contre-indications aux agents de contraste et aux anticoagulants ;
- Lésion vasculaire au site de l'approche ;
- Infection à l'aine ;
- Obésité morbide (IMC≥40kg / ㎡);
- L'évaluation échographique de l'ensemble de la paroi de l'artère fémorale commune a montré que la sténose de l'artère fémorale commune était ≥ 50 % ;
- Il existe des anévrismes fémoraux, des fistules artério-veineuses ou des pseudo-anévrismes de l'artère fémorale commune ;
- Des fermetures de vaisseaux à pince ont été utilisées lors de l'approche antérieure de l'artère ipsilatérale ;
- Hématome à l'abord de l'artère homolatérale ;
- Autres conditions jugées inadaptées à la participation à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de fermeture par suture Tyknot®
Le dispositif de fermeture artérielle utilisé est le système de fermeture par suture Tyknot®
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Fermeture artérielle pour assurer l'hémostase aux points de ponction de l'artère fémorale
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Comparateur actif: Système de fermeture par suture Perclose® ProGlide
Le dispositif de fermeture artérielle utilisé est le système de fermeture par suture Perclose® ProGlide
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Fermeture artérielle pour assurer l'hémostase aux points de ponction de l'artère fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémostase réussie
Délai: 10 minutes
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Méthode de calcul : Patients avec succès d'hémostase / nombre total de cas de sujets dans le même groupe x 100 %. Définition d'une hémostase réussie : Dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure de suture, il n'y a pas de saignement ou d'hématome au site de ponction, et aucune autre intervention ou traitement chirurgical n'est requis. |
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Le temps de suturer avec le dispositif de fermeture vasculaire.
Définition du temps de fonctionnement : le temps nécessaire à l'appareil pour pénétrer dans l'artère, faire le nœud, puis être retiré avec succès du vaisseau.
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Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Temps d'hémostase
Délai: Environ 15 minutes après la compression
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Le temps écoulé entre le retrait de la gaine du cathéter et la compression est libéré et aucun saignement ne se produit au site de ponction
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Environ 15 minutes après la compression
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Taux de réussite technique
Délai: Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Méthode de calcul : Patients en réussite technique/nombre total de cas de sujets du même groupe x 100 %. Définition du succès technique : mise en place réussie de l'appareil, retrait en douceur et réalisation du nœud. |
Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Évaluation de la compatibilité avec les fils guides de l'appareil
Délai: Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Échelle de 1 point (pire) à 5 points (meilleur)
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Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Évaluation des performances de poussée de l'appareil
Délai: Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Échelle de 1 point (pire) à 5 points (meilleur)
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Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Évaluation des performances de retrait de l'appareil
Délai: Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Échelle de 1 point (pire) à 5 points (meilleur)
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Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Évaluation des performances du nœud de serrage de l'appareil
Délai: Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Échelle de 1 point (pire) à 5 points (meilleur)
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Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .