Sistema de cierre mediado por sutura después de procedimientos arteriales periféricos endovasculares
2 de junio de 2023 actualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de cierre mediado por suturas después de procedimientos arteriales periféricos endovasculares
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de cierre mediante sutura producido por Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
después de procedimientos arteriales periféricos endovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio comparativo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado que utiliza el sistema de cierre mediado por sutura producido por Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. como dispositivo de investigación y el sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide como comparador.
Después de pasar por la confirmación de los criterios de inclusión/exclusión con los sujetos firmados, tendrán un procedimiento cualquiera de los dos dispositivos. Los sujetos deben seguir con precisión las instrucciones del médico designado durante el período del ensayo clínico. Hay alrededor de 4 veces las evaluaciones, incluida la detección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- The First Affiliated Hospital OF USTC
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Contacto:
- Hejie Hu, Professor Dr.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Contacto:
- Zhenjie Liu, Professor Dr.
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Xin Fang, Professor Dr.
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Yuefeng Zhu, Professor Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Pacientes que pueden usar una vaina de 5 Fr a 21 Fr para la punción de la arteria femoral común para cateterismo intervencionista o terapia
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- Período de embarazo o lactancia;
- Diámetro del sitio de la arteria femoral para la punción < 5 mm;
- Haber participado en otro estudio clínico durante el mismo período;
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo y/o contraindicaciones de agentes de contraste y anticoagulantes;
- Lesión vascular en el sitio del abordaje;
- infección de la ingle;
- Obesidad mórbida (IMC≥40kg/㎡);
- La evaluación ultrasonográfica de toda la pared de la arteria femoral común mostró que la estenosis de la arteria femoral común era ≥ 50%;
- Existen aneurismas femorales, fístulas arteriovenosas o pseudoaneurismas en la arteria femoral común;
- Se utilizaron cierres de vasos con pinzas en el abordaje anterior de la arteria ipsilateral;
- Hematoma en el abordaje de la arteria ipsilateral;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de cierre mediado por sutura Tyknot®
El dispositivo de cierre arterial utilizado es el sistema de cierre mediado por sutura Tyknot®
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Cierre arterial para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral
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Comparador activo: Sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide
El dispositivo de cierre arterial utilizado es el sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide
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Cierre arterial para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemostasia exitosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Método de cálculo: Pacientes con hemostasia exitosa / total de casos de sujetos en el mismo grupo x 100%. Definición de hemostasia exitosa: dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de sutura, no hay sangrado ni hematoma en el sitio de punción, y no se requiere ninguna otra intervención o tratamiento quirúrgico. |
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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El tiempo de sutura con el dispositivo de cierre vascular.
Definición de tiempo de operación: el tiempo que tarda el dispositivo en entrar en la arteria, hacer el nudo y luego retirarse con éxito del vaso.
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Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de la compresión
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El tiempo desde que se retira la vaina del catéter hasta que se libera la compresión y no se produce sangrado en el sitio de punción
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Aproximadamente 15 minutos después de la compresión
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Método de cálculo: Pacientes con éxito técnico/ total de casos de sujetos del mismo grupo x 100%. Definición de éxito técnico: colocación exitosa del dispositivo, retiro suave y finalización del nudo. |
Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Evaluación de Compatibilidad con guías del dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Escala de 1 punto (peor) a 5 puntos (mejor)
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Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Evaluación del rendimiento de empuje del dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Escala de 1 punto (peor) a 5 puntos (mejor)
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Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Evaluación del rendimiento de retiro del dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Escala de 1 punto (peor) a 5 puntos (mejor)
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Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Evaluación del rendimiento del nudo de apriete del dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Escala de 1 punto (peor) a 5 puntos (mejor)
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Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .