Ommelvälitteinen sulkujärjestelmä endovaskulaaristen perifeeristen valtimoiden toimenpiteiden jälkeen
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ommelvälitteisen sulkujärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi endovaskulaaristen perifeeristen valtimoiden toimenpiteiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd:n valmistaman ommelvälitteisen suljinjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta.
endovaskulaaristen perifeeristen valtimoiden toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa käytettiin Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.:n valmistamaa ompelevälitteistä sulkujärjestelmää tutkimuslaitteena ja Perclose® ProGlide -ompeluvälitteistä sulkujärjestelmää vertailuna.
Käytyään läpi hyväksymis-/poissulkemiskriteerien vahvistuksen allekirjoitetuilla koehenkilöillä, heillä on menettely jommallakummalla kahdesta laitteesta. Tutkittavien tulee noudattaa nimetyn lääkärin ohjeita tarkasti kliinisen kokeen aikana. Arviointia on noin 4 kertaa, seulonta mukaan lukien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Ottaa yhteyttä:
- Hejie Hu, Professor Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenjie Liu, Professor Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Fang, Professor Dr.
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuefeng Zhu, Professor Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80
- Potilaat, jotka voivat käyttää 5Fr - 21Fr -tuppia yhteisen reisivaltimon pistoksen yhteydessä interventiokatetroinnissa tai -hoidossa
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika;
- Reisivaltimon pistokohdan halkaisija < 5 mm;
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen samana ajanjaksona;
- Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille ja/tai varjoaineiden ja antikoagulanttien vasta-aiheet;
- Verisuonivaurio lähestymiskohdassa;
- Nivustulehdus;
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI≥40 kg / ㎡);
- Koko yhteisen reisivaltimon seinämän ultraäänitutkimus osoitti, että yhteisen reisivaltimon ahtauma oli ≥ 50 %;
- Yhteisessä reisivaltimossa on femoraalisia aneurysmoja, valtimolaskimofistelejä tai pseudoaneurysmoja;
- Clamp-suonensulkimia käytettiin edellisessä ipsilateraalisessa valtimossa;
- Hematooma ipsilateraalisen valtimon lähestyessä;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyknot® ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
Käytetty valtimoiden sulkulaite on Tyknot® Suture-Mediated Closure System
|
Valtimon sulkeminen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä
|
|
Active Comparator: Perclose® ProGlide ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
Käytetty valtimoiden sulkemislaite on Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
|
Valtimon sulkeminen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut hemostaasi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Laskentamenetelmä: Potilaat, joilla on onnistunut hemostaasi / saman ryhmän koehenkilöiden kokonaistapaukset x 100 %. Onnistuneen hemostaasin määritelmä: 10 minuutin kuluessa ompelutoimenpiteen päättymisestä pistokohdassa ei ole verenvuotoa tai hematoomaa, eikä muita toimenpiteitä tai kirurgista hoitoa tarvita. |
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
Aika ompelemiseen verisuonten sulkemislaitteella.
Toiminta-ajan määritelmä: Aika, joka kuluu, kun laite menee valtimoon, solmii solmun ja vedetään sitten onnistuneesti ulos suonesta.
|
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia pakkaamisen jälkeen
|
Aika katetrin suojuksen poistamisesta puristukseen vapautuu, eikä pistokohdassa tapahdu verenvuotoa
|
Noin 15 minuuttia pakkaamisen jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
Laskentamenetelmä: Teknisesti menestyneet potilaat / saman ryhmän koehenkilöiden tapaukset yhteensä x 100 %. Teknisen menestyksen määritelmä: Laitteen onnistunut sijoittaminen, tasainen ulosveto ja solmun viimeistely. |
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Yhteensopivuuden arviointi laitteen ohjauslankojen kanssa
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
Asteikko 1 pisteestä (huonoin) 5 pisteeseen (paras)
|
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Laitteen työntösuorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
Asteikko 1 pisteestä (huonoin) 5 pisteeseen (paras)
|
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Laitteen noston suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
Asteikko 1 pisteestä (huonoin) 5 pisteeseen (paras)
|
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Laitteen kiristyssolmun suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
Asteikko 1 pisteestä (huonoin) 5 pisteeseen (paras)
|
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .