Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturförmedlat stängningssystem efter endovaskulära perifera arteriella procedurer

Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos suturförmedlat stängningssystem efter endovaskulära perifera arteriella procedurer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det suturförmedlade stängningssystemet som producerats av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. efter endovaskulära perifera arteriella procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, randomiserad jämförande studie med det suturförmedlade stängningssystemet producerat av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. som en undersökningsenhet och Perclose® ProGlide suturförmedlat stängningssystem som en jämförelse.

Efter att ha gått igenom bekräftelsen av inklusions-/exkluderingskriterier med undertecknade försökspersoner kommer de att ha en procedur för någon av de två enheterna. Försökspersonerna bör följa utsedd läkares instruktioner noggrant under den kliniska prövningsperioden. Det är ca 4 gångers utvärderingar Inklusive screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Kontakt:
          • Hejie Hu, Professor Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
          • Zhenjie Liu, Professor Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xin Fang, Professor Dr.
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yuefeng Zhu, Professor Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-80
  2. Patienter som kan använda 5Fr till 21Fr slida för gemensam femoral artärpunktion för interventionell kateterisering eller terapi
  3. Informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  1. Graviditets- eller amningsperiod;
  2. Diameter på lårbensartären för punktering < 5 mm;
  3. Har deltagit i en annan klinisk studie under samma period;
  4. Känd allergi mot någon enhetskomponent och/eller kontraindikationer av kontrastmedel och antikoagulantia;
  5. Vaskulär skada på platsen för inflygningen;
  6. Ljumskinfektion;
  7. Sjuklig fetma (BMI≥40kg / ㎡);
  8. Ultraljudsbedömning av hela den gemensamma femorala artärväggen visade att den gemensamma femorala artärstenosen var ≥ 50 %;
  9. Det finns femorala aneurysmer, arteriovenösa fistlar eller pseudoaneurysmer i den gemensamma femorala artären;
  10. Klämkärlförslutningar användes vid den tidigare ipsilaterala artären;
  11. Hematom vid ipsilateral artär närmande;
  12. Andra tillstånd som prövaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tyknot® suturförmedlat stängningssystem
Arteriell stängningsanordning som används är Tyknot® Suture-Mediated Closure System
Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid femorala artärens punkteringspunkter
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide suturförmedlat stängningssystem
Arteriell stängningsanordning som används är Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid femorala artärens punkteringspunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik hemostas
Tidsram: 10 minuter

Beräkningsmetod: Patienter med lyckad hemostas / totala fall av försökspersoner i samma grupp x 100%.

Definition av framgångsrik hemostas: Inom 10 minuter efter slutförandet av suturproceduren finns det ingen blödning eller hematom vid punkteringsstället och ingen annan intervention eller kirurgisk behandling krävs.

10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Tiden för suturering med kärlstängningsanordningen. Definition av operationstid: Den tid det tar för enheten att gå in i artären, knyta knuten och sedan framgångsrikt dras tillbaka från kärlet.
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Hemostas tid
Tidsram: Cirka 15 minuter efter kompression
Tiden från att kateterhöljet avlägsnas till att kompressionen släpps och ingen blödning inträffar vid punkteringsstället
Cirka 15 minuter efter kompression
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort

Beräkningsmetod: Patienter med teknisk framgång/ totalt antal försökspersoner i samma grupp x 100 %.

Definition av teknisk framgång: Framgångsrik placering av enheten, smidigt tillbakadragande och färdigställande av knuten.

Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Utvärdering av kompatibilitet med enhetens styrtrådar
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Utvärdering av enhetens push-prestanda
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Utvärdering av enhetens uttagsprestanda
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Utvärdering av prestanda för åtdragning av enheten
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPD01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan intervention via femoral artär

Kliniska prövningar på Tyknot® suturförmedlat stängningssystem

3
Prenumerera