- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899478
Suturförmedlat stängningssystem efter endovaskulära perifera arteriella procedurer
Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos suturförmedlat stängningssystem efter endovaskulära perifera arteriella procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, randomiserad jämförande studie med det suturförmedlade stängningssystemet producerat av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. som en undersökningsenhet och Perclose® ProGlide suturförmedlat stängningssystem som en jämförelse.
Efter att ha gått igenom bekräftelsen av inklusions-/exkluderingskriterier med undertecknade försökspersoner kommer de att ha en procedur för någon av de två enheterna. Försökspersonerna bör följa utsedd läkares instruktioner noggrant under den kliniska prövningsperioden. Det är ca 4 gångers utvärderingar Inklusive screening.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Kontakt:
- Hejie Hu, Professor Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Kontakt:
- Zhenjie Liu, Professor Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xin Fang, Professor Dr.
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuefeng Zhu, Professor Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-80
- Patienter som kan använda 5Fr till 21Fr slida för gemensam femoral artärpunktion för interventionell kateterisering eller terapi
- Informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Graviditets- eller amningsperiod;
- Diameter på lårbensartären för punktering < 5 mm;
- Har deltagit i en annan klinisk studie under samma period;
- Känd allergi mot någon enhetskomponent och/eller kontraindikationer av kontrastmedel och antikoagulantia;
- Vaskulär skada på platsen för inflygningen;
- Ljumskinfektion;
- Sjuklig fetma (BMI≥40kg / ㎡);
- Ultraljudsbedömning av hela den gemensamma femorala artärväggen visade att den gemensamma femorala artärstenosen var ≥ 50 %;
- Det finns femorala aneurysmer, arteriovenösa fistlar eller pseudoaneurysmer i den gemensamma femorala artären;
- Klämkärlförslutningar användes vid den tidigare ipsilaterala artären;
- Hematom vid ipsilateral artär närmande;
- Andra tillstånd som prövaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tyknot® suturförmedlat stängningssystem
Arteriell stängningsanordning som används är Tyknot® Suture-Mediated Closure System
|
Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid femorala artärens punkteringspunkter
|
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide suturförmedlat stängningssystem
Arteriell stängningsanordning som används är Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
|
Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid femorala artärens punkteringspunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för framgångsrik hemostas
Tidsram: 10 minuter
|
Beräkningsmetod: Patienter med lyckad hemostas / totala fall av försökspersoner i samma grupp x 100%. Definition av framgångsrik hemostas: Inom 10 minuter efter slutförandet av suturproceduren finns det ingen blödning eller hematom vid punkteringsstället och ingen annan intervention eller kirurgisk behandling krävs. |
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Tiden för suturering med kärlstängningsanordningen.
Definition av operationstid: Den tid det tar för enheten att gå in i artären, knyta knuten och sedan framgångsrikt dras tillbaka från kärlet.
|
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Hemostas tid
Tidsram: Cirka 15 minuter efter kompression
|
Tiden från att kateterhöljet avlägsnas till att kompressionen släpps och ingen blödning inträffar vid punkteringsstället
|
Cirka 15 minuter efter kompression
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Beräkningsmetod: Patienter med teknisk framgång/ totalt antal försökspersoner i samma grupp x 100 %. Definition av teknisk framgång: Framgångsrik placering av enheten, smidigt tillbakadragande och färdigställande av knuten. |
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Utvärdering av kompatibilitet med enhetens styrtrådar
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
|
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Utvärdering av enhetens push-prestanda
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
|
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Utvärdering av enhetens uttagsprestanda
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
|
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Utvärdering av prestanda för åtdragning av enheten
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Skala från 1 poäng (sämst) till 5 poäng (bäst)
|
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan intervention via femoral artär
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaIndragenPerkutan intervention via femoral artärKorea, Republiken av
-
CaveoMed GmbHMedPass InternationalAvslutadKateterisering via en femoral slida ≤ 6Fr
-
Xiongjing JiangRekryteringAngio-seal VIP Versus Perclose ProGlide för stängning av lårbensartären vid perifer vaskulär sjukdomPerifera vaskulära sjukdomar | Perkutan intervention via femoral artärKina
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AvslutadPatienterna som behövde hemostas vid punkteringsstället för Common Femoral Artety (CFA) orsakad av femoral angiogram eller intervention efter kateterborttagningKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Tyknot® suturförmedlat stängningssystem
-
Aurora Health CareRekryteringFörmaksflimmer | Hjärtblock | Bradykardi | Förmaksfladder | Sinusknutedysfunktion | Brady-tachy syndrom | Lungemboli och trombos | Mitralventil reparationFörenta staterna