- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05899478
Hechting-gemedieerd sluitsysteem na endovasculaire perifere arteriële procedures
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van door hechtingen gemedieerde sluitsystemen na endovasculaire perifere arteriële procedures
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met gebruikmaking van het door Suture-gemedieerde sluitingssysteem geproduceerd door Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. als hulpmiddel voor onderzoek en het Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System als vergelijkingsmateriaal.
Na het doorlopen van de bevestiging van opname-/uitsluitingscriteria met ondertekende proefpersonen, zullen ze een van de twee apparaten ondergaan. De proefpersonen dienen tijdens de klinische proefperiode de instructies van de aangewezen arts nauwkeurig op te volgen. Er zijn ongeveer 4 keer evaluaties Inclusief screening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Contact:
- Hejie Hu, Professor Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zhenjie Liu, Professor Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xin Fang, Professor Dr.
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yuefeng Zhu, Professor Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Patiënten die een huls van 5Fr tot 21Fr kunnen gebruiken voor punctie van de arteria femoralis voor interventionele katheterisatie of therapie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode;
- Diameter van de plaats van de dijbeenslagader voor punctie < 5 mm;
- in dezelfde periode hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
- Bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat en/of contra-indicaties van contrastmiddelen en anticoagulantia;
- Vaatletsel op de plaats van de nadering;
- Lies infectie;
- Morbide obesitas (BMI≥40kg / ㎡);
- Echografisch onderzoek van de gehele wand van de arteria femoralis toonde aan dat de stenose van de arteria femoralis ≥ 50% was;
- Er zijn femorale aneurysma's, arterioveneuze fistels of pseudo-aneurysma's in de gemeenschappelijke dijbeenslagader;
- Klemvatsluitingen werden gebruikt bij de vorige ipsilaterale slagaderbenadering;
- Hematoom bij ipsilaterale slagaderbenadering;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tyknot® door hechting gemedieerd sluitsysteem
Het gebruikte arteriële sluitingsapparaat is Tyknot® Suture-Mediated Closure System
|
Arteriële sluiting om hemostase te verzekeren op punctiepunten van de dijslagader
|
Actieve vergelijker: Perclose® ProGlide hechtdraad-gemedieerd sluitsysteem
Het gebruikte arteriële sluitapparaat is het Perclose® ProGlide-hechtinggemedieerde sluitsysteem
|
Arteriële sluiting om hemostase te verzekeren op punctiepunten van de dijslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van succesvolle hemostase
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Berekeningsmethode: Patiënten met succesvolle hemostase / totaal aantal gevallen van proefpersonen in dezelfde groep x 100%. Definitie van succesvolle hemostase: Binnen 10 minuten na voltooiing van de hechtingsprocedure is er geen bloeding of hematoom op de prikplaats en is er geen andere ingreep of chirurgische behandeling vereist. |
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
De tijd voor het hechten met het vasculaire sluitingsapparaat.
Definitie van operatietijd: de tijd die het apparaat nodig heeft om de slagader binnen te gaan, de knoop te leggen en vervolgens met succes uit het bloedvat te worden verwijderd.
|
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Hemostase tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten na compressie
|
De tijd vanaf het verwijderen van de katheterhuls totdat de compressie wordt opgeheven en er geen bloeding optreedt op de prikplaats
|
Ongeveer 15 minuten na compressie
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Berekeningsmethode: Patiënten met technisch succes/ totaal aantal gevallen van proefpersonen in dezelfde groep x 100%. Definitie van technisch succes: succesvolle plaatsing van het apparaat, soepel terugtrekken en voltooiing van de knoop. |
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Evaluatie van compatibiliteit met voerdraden van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
|
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Evaluatie van de duwprestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
|
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Evaluatie van de opnameprestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
|
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Evaluatie van de prestaties van de aanhaalknoop van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
|
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .