Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechting-gemedieerd sluitsysteem na endovasculaire perifere arteriële procedures

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van door hechtingen gemedieerde sluitsystemen na endovasculaire perifere arteriële procedures

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het hechting-gemedieerde sluitsysteem geproduceerd door Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. na endovasculaire perifere arteriële procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met gebruikmaking van het door Suture-gemedieerde sluitingssysteem geproduceerd door Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. als hulpmiddel voor onderzoek en het Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System als vergelijkingsmateriaal.

Na het doorlopen van de bevestiging van opname-/uitsluitingscriteria met ondertekende proefpersonen, zullen ze een van de twee apparaten ondergaan. De proefpersonen dienen tijdens de klinische proefperiode de instructies van de aangewezen arts nauwkeurig op te volgen. Er zijn ongeveer 4 keer evaluaties Inclusief screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Contact:
          • Hejie Hu, Professor Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhenjie Liu, Professor Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xin Fang, Professor Dr.
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Yuefeng Zhu, Professor Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud
  2. Patiënten die een huls van 5Fr tot 21Fr kunnen gebruiken voor punctie van de arteria femoralis voor interventionele katheterisatie of therapie
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of lactatieperiode;
  2. Diameter van de plaats van de dijbeenslagader voor punctie < 5 mm;
  3. in dezelfde periode hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
  4. Bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat en/of contra-indicaties van contrastmiddelen en anticoagulantia;
  5. Vaatletsel op de plaats van de nadering;
  6. Lies infectie;
  7. Morbide obesitas (BMI≥40kg / ㎡);
  8. Echografisch onderzoek van de gehele wand van de arteria femoralis toonde aan dat de stenose van de arteria femoralis ≥ 50% was;
  9. Er zijn femorale aneurysma's, arterioveneuze fistels of pseudo-aneurysma's in de gemeenschappelijke dijbeenslagader;
  10. Klemvatsluitingen werden gebruikt bij de vorige ipsilaterale slagaderbenadering;
  11. Hematoom bij ipsilaterale slagaderbenadering;
  12. Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tyknot® door hechting gemedieerd sluitsysteem
Het gebruikte arteriële sluitingsapparaat is Tyknot® Suture-Mediated Closure System
Arteriële sluiting om hemostase te verzekeren op punctiepunten van de dijslagader
Actieve vergelijker: Perclose® ProGlide hechtdraad-gemedieerd sluitsysteem
Het gebruikte arteriële sluitapparaat is het Perclose® ProGlide-hechtinggemedieerde sluitsysteem
Arteriële sluiting om hemostase te verzekeren op punctiepunten van de dijslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle hemostase
Tijdsspanne: 10 minuten

Berekeningsmethode: Patiënten met succesvolle hemostase / totaal aantal gevallen van proefpersonen in dezelfde groep x 100%.

Definitie van succesvolle hemostase: Binnen 10 minuten na voltooiing van de hechtingsprocedure is er geen bloeding of hematoom op de prikplaats en is er geen andere ingreep of chirurgische behandeling vereist.

10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
De tijd voor het hechten met het vasculaire sluitingsapparaat. Definitie van operatietijd: de tijd die het apparaat nodig heeft om de slagader binnen te gaan, de knoop te leggen en vervolgens met succes uit het bloedvat te worden verwijderd.
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Hemostase tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten na compressie
De tijd vanaf het verwijderen van de katheterhuls totdat de compressie wordt opgeheven en er geen bloeding optreedt op de prikplaats
Ongeveer 15 minuten na compressie
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd

Berekeningsmethode: Patiënten met technisch succes/ totaal aantal gevallen van proefpersonen in dezelfde groep x 100%.

Definitie van technisch succes: succesvolle plaatsing van het apparaat, soepel terugtrekken en voltooiing van de knoop.

Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Evaluatie van compatibiliteit met voerdraden van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Evaluatie van de duwprestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Evaluatie van de opnameprestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Evaluatie van de prestaties van de aanhaalknoop van het apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
Schaal van 1 punt (slechtste) tot 5 punten (beste)
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren