Systém uzávěru zprostředkovaný suturou po endovaskulárních periferních arteriálních výkonech
19. června 2025 aktualizováno: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti suturou zprostředkovaného uzavíracího systému po endovaskulárních periferních arteriálních výkonech
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému uzávěru zprostředkovaného stehem vyrobeného společností Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
po endovaskulárních periferních arteriálních výkonech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná srovnávací studie využívající systém zavírání zprostředkovaný stehy vyrobený společností Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. jako vyšetřovací zařízení a systém zavírání zprostředkovaný stehem Perclose® ProGlide jako komparátor.
Poté, co projdou potvrzením zařazovacích/vylučovacích kritérií s podepsanými subjekty, budou mít proceduru jedno ze dvou zařízení. Subjekty by měly během období klinického hodnocení přesně dodržovat pokyny určeného lékaře. Probíhá asi 4x hodnocení včetně screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let
- Pacienti, kteří mohou použít pouzdro 5Fr až 21Fr pro punkci společné femorální tepny pro intervenční katetrizaci nebo terapii
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení;
- Průměr místa femorální tepny pro punkci < 5 mm;
- Během stejného období jste se účastnili jiné klinické studie;
- Známá alergie na kteroukoli součást zařízení a/nebo kontraindikace kontrastních látek a antikoagulancií;
- Cévní poranění v místě přístupu;
- infekce třísel;
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg / ㎡);
- Ultrasonografické vyšetření celé stěny arteria femoralis communis ukázalo, že stenóza arteria femoralis communis byla ≥ 50 %;
- Ve společné stehenní tepně se vyskytují aneuryzmata stehenní kosti, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmata;
- Při předchozím přístupu k ipsilaterální tepně byly použity svorkové uzávěry cév;
- Hematom v přístupu k ipsilaterální tepně;
- Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém uzavírání zprostředkovaný stehem Tyknot®
Použitým zařízením pro uzávěr tepny je Tyknot® Suture-Mediated Closure System
|
Arteriální uzávěr pro zajištění hemostázy v bodech punkce femorální tepny
|
|
Aktivní komparátor: Systém uzavření zprostředkovaný šitím Perclose® ProGlide
Použitým zařízením pro uzávěr tepny je systém uzávěru zprostředkovaný stehem Perclose® ProGlide
|
Arteriální uzávěr pro zajištění hemostázy v bodech punkce femorální tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné hemostázy
Časové okno: 10 minut
|
Metoda výpočtu: Pacienti s úspěšnou hemostázou / celkový počet případů subjektů ve stejné skupině x 100 %. Definice úspěšné hemostázy: Do 10 minut po ukončení sutury nedochází v místě vpichu ke krvácení ani hematomu a není nutná žádná další intervence nebo chirurgická léčba. |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
Čas pro šití pomocí zařízení pro uzávěr cévy.
Definice provozní doby: Doba, za kterou zařízení vstoupí do tepny, zaváže uzel a poté je úspěšně vytaženo z cévy.
|
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
|
Doba hemostázy
Časové okno: Přibližně 15 minut po stlačení
|
Doba od odstranění pouzdra katétru do stlačení se uvolní a v místě vpichu nedojde ke krvácení
|
Přibližně 15 minut po stlačení
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
Metoda výpočtu: Pacienti s technickým úspěchem/ celkový počet případů subjektů ve stejné skupině x 100 %. Definice technického úspěchu: Úspěšné umístění zařízení, hladké stažení a dokončení uzlu. |
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
|
Hodnocení kompatibility s vodicími dráty zařízení
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
Stupnice od 1 bodu (nejhorší) do 5 bodů (nejlepší)
|
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
|
Hodnocení tlačného výkonu zařízení
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
Stupnice od 1 bodu (nejhorší) do 5 bodů (nejlepší)
|
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
|
Vyhodnocení odebíracího výkonu zařízení
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
Stupnice od 1 bodu (nejhorší) do 5 bodů (nejlepší)
|
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
|
Hodnocení výkonu utahovacího uzlu zařízení
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
Stupnice od 1 bodu (nejhorší) do 5 bodů (nejlepší)
|
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .