Sistema de fechamento mediado por sutura após procedimentos arteriais periféricos endovasculares
19 de junho de 2025 atualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de fechamento mediado por sutura após procedimentos arteriais periféricos endovasculares
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de fechamento mediado por sutura produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
após procedimentos arteriais periféricos endovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo comparativo prospectivo, multicêntrico e randomizado usando o sistema de fechamento mediado por sutura produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. como dispositivo de investigação e o sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide como comparador.
Depois de passar pela confirmação dos critérios de inclusão/exclusão com os sujeitos assinados, eles passarão por um dos dois dispositivos. Os indivíduos devem seguir as instruções do médico designado com precisão durante o período do ensaio clínico. São cerca de 4 vezes avaliações Incluindo a triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Pacientes que podem usar bainhas de 5Fr a 21Fr para punção da artéria femoral comum para cateterismo intervencionista ou terapia
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação;
- Diâmetro do local da artéria femoral para punção < 5mm;
- Ter participado de outro estudo clínico no mesmo período;
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo e/ou contraindicações de agentes de contraste e anticoagulantes;
- Lesão vascular no local da abordagem;
- Infecção na virilha;
- Obesidade mórbida (IMC≥40kg / ㎡);
- A avaliação ultrassonográfica de toda a parede da artéria femoral comum mostrou que a estenose da artéria femoral comum era ≥ 50%;
- Existem aneurismas femorais, fístulas arteriovenosas ou pseudoaneurismas na artéria femoral comum;
- Fechamentos de vasos com pinça foram usados na abordagem anterior da artéria ipsilateral;
- Hematoma na abordagem da artéria ipsilateral;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de fechamento mediado por sutura Tyknot®
O dispositivo de fechamento arterial usado é o sistema de fechamento mediado por sutura Tyknot®
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Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral
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Comparador Ativo: Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide
O dispositivo de fechamento arterial usado é o Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide
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Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemostasia bem-sucedida
Prazo: 10 minutos
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Método de cálculo: Pacientes com hemostasia bem-sucedida / total de casos de indivíduos do mesmo grupo x 100%. Definição de hemostasia bem sucedida: Dentro de 10 minutos após o término do procedimento de sutura, não há sangramento ou hematoma no local da punção, não sendo necessária nenhuma outra intervenção ou tratamento cirúrgico. |
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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O tempo para sutura com o dispositivo de fechamento vascular.
Definição de Tempo de Operação: O tempo que leva para o dispositivo entrar na artéria, dar o nó e então ser retirado do vaso com sucesso.
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Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Tempo de hemostasia
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a compressão
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O tempo desde a retirada da bainha do cateter até a compressão ser liberada e não ocorrer sangramento no local da punção
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Aproximadamente 15 minutos após a compressão
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Método de cálculo: Pacientes com sucesso técnico/total de casos de sujeitos do mesmo grupo x 100%. Definição de sucesso técnico: colocação bem-sucedida do dispositivo, retirada suave e finalização do nó. |
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Avaliação da Compatibilidade com os fios-guia do aparelho
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
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Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Avaliação do desempenho de push do dispositivo
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
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Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Avaliação do desempenho de retirada do dispositivo
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
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Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Avaliação do desempenho do nó de aperto do dispositivo
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
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Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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