System zamykania za pośrednictwem szwów po zabiegach wewnątrznaczyniowych na tętnicach obwodowych
19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu zamykania za pomocą szwów po wewnątrznaczyniowych zabiegach na tętnicach obwodowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu zamykania za pośrednictwem szwów produkowanego przez Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
po zabiegach wewnątrznaczyniowych na tętnicach obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z użyciem systemu zamykania za pośrednictwem szwów wyprodukowanego przez Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. jako urządzenia badawczego oraz systemu zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide jako urządzenia porównawczego.
Po przejściu przez potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia z podpisanymi podmiotami, będą oni mieli procedurę na jednym z dwóch urządzeń. W okresie badania klinicznego uczestnicy powinni ściśle przestrzegać zaleceń wyznaczonego lekarza. Istnieje około 4 ocen, w tym badań przesiewowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci, którzy mogą używać koszulek 5Fr do 21Fr do nakłucia tętnicy udowej wspólnej w celu cewnikowania interwencyjnego lub terapii
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży lub laktacji;
- Średnica miejsca nakłucia tętnicy udowej < 5mm;
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie;
- Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia i/lub przeciwwskazania do środków kontrastowych i antykoagulantów;
- Uraz naczyniowy w miejscu podejścia;
- infekcja pachwiny;
- chorobliwa otyłość (BMI≥40kg/㎡);
- Ocena ultrasonograficzna całej ściany tętnicy udowej wspólnej wykazała zwężenie tętnicy udowej wspólnej ≥ 50%;
- W tętnicy udowej wspólnej występują tętniaki udowe, przetoki tętniczo-żylne lub tętniaki rzekome;
- Zamknięcia naczyń metodą klamry zastosowano przy poprzednim dostępie do tętnicy ipsilateralnej;
- Krwiak przy podejściu do tętnicy ipsilateralnej;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zamykania za pośrednictwem szwów Tyknot®
Zastosowanym urządzeniem do zamykania tętnic jest Tyknot® Suture-Mediated Closure System
|
Zamknięcie tętnicy w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej
|
|
Aktywny komparator: System zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide
Zastosowanym urządzeniem do zamykania tętnic jest system zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide
|
Zamknięcie tętnicy w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanej hemostazy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Metoda obliczeniowa: Pacjenci z pomyślną hemostazą / całkowita liczba przypadków pacjentów w tej samej grupie x 100%. Definicja skutecznej hemostazy: W ciągu 10 minut po zakończeniu procedury szycia nie występuje krwawienie ani krwiak w miejscu nakłucia i nie jest wymagana żadna inna interwencja ani leczenie chirurgiczne. |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Czas na zszycie urządzeniem do zamykania naczyń.
Definicja czasu operacji: Czas potrzebny do wprowadzenia urządzenia do tętnicy, zawiązania węzła, a następnie skutecznego wycofania go z naczynia.
|
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Około 15 minut po kompresji
|
Czas od usunięcia osłonki cewnika do ucisku zostaje uwolniony i nie występuje krwawienie w miejscu nakłucia
|
Około 15 minut po kompresji
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Metoda obliczeniowa: Pacjenci z sukcesem technicznym/całkowita liczba przypadków pacjentów w tej samej grupie x 100%. Definicja sukcesu technicznego: Pomyślne umieszczenie urządzenia, płynne wycofanie i zakończenie węzła. |
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
|
Ocena kompatybilności z prowadnikami urządzenia
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Skala od 1 punktu (najgorszy) do 5 punktów (najlepszy)
|
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
|
Ocena wydajności pchania urządzenia
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Skala od 1 punktu (najgorszy) do 5 punktów (najlepszy)
|
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
|
Ocena wydajności wycofania urządzenia
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Skala od 1 punktu (najgorszy) do 5 punktów (najlepszy)
|
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
|
Ocena skuteczności zaciskania węzła urządzenia
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Skala od 1 punktu (najgorszy) do 5 punktów (najlepszy)
|
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .