このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性胃食道逆流症患者の選択的サブセットにおけるARMAの役割。

2025年4月2日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India

難治性胃食道逆流症患者の選択的サブセットにおける ARMA の役割 - ランダム化偽対照試験。

PPI療法（プロトンポンプ阻害剤）に反応しない胃食道逆流症患者における新しい内視鏡治療技術（ARMA）の役割を研究する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胃食道逆流症（GERD）の症状がある患者様 - 胃酸や胆汁が食管の内壁を刺激する消化器疾患で、資格があるかどうかのスクリーニングが行われ、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 最初のスクリーニングでは、臨床症状に基づいてスコアを付けます。 胃食道逆流症 - 生活の質スコア (GERD HRQL) および胃食道逆流症の症状の頻度スケール アンケート (FSSG) スコアが完成します。 すべての患者は食道胃内視鏡検査（上部消化管の問題を診断して治療する手順）を受けます。 逆流（喉と胃を繋ぐ管（食道）への胃酸の逆流）に関連した食道の変化を探すためです。

食道の高解像度マノメトリー（上部消化管の問題を診断して治療する手順）は、医師が病気を理解するのに役立つさまざまなパラメータを測定するために行われます。

24時間のpHインピーダンス（上部消化管の問題を診断し治療する手順）は、食道のパラメーターを評価するために抗分泌薬（胃食道逆流症の長期治療のための薬）を少なくとも3日間中止した後に行われます。 。

すべての患者は、ARMA と偽の 2 つの部門にランダムに分けられます。 ARMA治療群の患者はARMA処置を受けるが、偽治療群の患者は上部消化管内視鏡検査のみを受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 通常の上部消化管内視鏡検査と
  • 24 時間 pH インピーダンス: AET < 6%、80 回以上の還流
  • 施術に同意いただける患者様

除外基準:

  • 3cmを超える大きな食道裂孔ヘルニア
  • 下部食道括約筋 (LES) の圧力 > 15 mm Hg
  • 傍食道ヘルニア
  • GE フラップ バルブ グレード IV (Hill の分類)
  • バレット食道
  • 食道の運動障害
  • ASA の物理ステータス >II
  • 過去に食道または胃の手術を受けたことがある
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルマグループ
このグループのすべての患者は、上部消化管内視鏡を使用して逆流防止粘膜アブレーションを受けます。 噴門をレトロフレックスビューで視覚化するために、胃に CO2 を注入します。
手順：アルマ
患者はARMA前に6時間絶食するよう指示され、手順はプロポフォールベースの鎮静下で行われます。 患者は左側臥位になります。 噴門をレトロフレックスビューで視覚化するために、胃に CO2 を注入します。
偽コンパレータ：シャムグループ
UGI 内視鏡検査は、プロポフォールベースの鎮静下でスコープを少なくとも 5 分間内部に保持した状態で実行されます。
手順：UGI内視鏡検査

UGI 内視鏡検査は、プロポフォールベースの鎮静下でスコープを少なくとも 5 分間内部に保持した状態で実行されます。

フォローアップには、上部内視鏡検査、食道内圧測定、pH測定、逆流アンケートによる逆流疾患の客観的評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症の症状は、3 か月後にベースラインから 50% 以上改善されました。
時間枠：1年
3か月後の胃食道逆流症の症状のベースラインからの50％以上の改善。これは、視覚的アナログスケールVAS 0 LOW SCORE 10 WORSE SYMPTOM SCOREに基づいて評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道酸曝露の改善
時間枠：1年
PH インピーダンスモニタリングレポートにおける食道酸曝露のベースラインからの改善。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • 主任研究者：Neeraj Singla, MD、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • スタディチェア：Digvijay Chavan、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する