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Ruolo di ARMA nel sottogruppo selettivo di pazienti refrattari a GERD.

2 aprile 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Ruolo di ARMA nel sottogruppo selettivo di pazienti con GERD refrattaria: uno studio di controllo fittizio randomizzato.

Studiare il ruolo di una nuova tecnica di trattamento endoscopico (ARMA) nei pazienti con MRGE che non rispondono alla terapia con PPI (Proton Pump Inhibitor).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Una malattia digestiva in cui l'acido dello stomaco o la bile irritano il rivestimento del condotto alimentare, saranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà preso il consenso informato scritto. Allo screening iniziale, punteggio basato sui sintomi clinici, ad es. Malattia da reflusso gastroesofageo - Il punteggio della qualità della vita (GERD HRQL) e il punteggio della scala di frequenza per i sintomi del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (FSSG) saranno completati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esofagogastroscopia (procedura per diagnosticare e trattare problemi nel tratto gastrointestinale superiore). cercare il reflusso (il flusso all'indietro dell'acido dello stomaco nel tubo che collega la gola allo stomaco (esofago)) cambiamenti correlati nell'esofago.

La manometria esofagea ad alta risoluzione (procedura per diagnosticare e trattare i problemi nel tratto gastrointestinale superiore) verrà eseguita per misurare i vari parametri che aiutano il medico a comprendere la tua malattia.

L'impedenza del pH di 24 ore (procedura per diagnosticare e trattare i problemi nel tratto gastrointestinale superiore) verrà eseguita dopo aver interrotto i farmaci anti-secretori (medicinali per il trattamento a lungo termine della MRGE) per almeno tre giorni per valutare i parametri esofagei .

Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due bracci, ARMA e sham. Quelli nel braccio ARMA riceveranno la procedura ARMA, mentre i pazienti nel braccio fittizio riceveranno solo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoscopia gastrointestinale superiore normale E
  • Impedenza pH 24 ore su 24: AET < 6%, più di 80 reflussi
  • Pazienti che sono disposti a dare il consenso per la procedura

Criteri di esclusione:

  • Grande ernia iatale > 3 cm
  • Pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) >15 mm Hg
  • Ernia paraesofagea
  • Valvola a cerniera GE grado IV (classificazione di Hill)
  • Esofago di Barrett
  • Dismotilità esofagea
  • Stato fisico ASA >II
  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ARM
Tutti i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione della mucosa antireflusso mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Lo stomaco verrà insufflato con CO2 per visualizzare il cardias in vista retroflessa.
Procedura: ARM
I pazienti verranno istruiti a digiunare per 6 ore prima dell'ARMA, la procedura verrà eseguita sotto sedazione a base di propofol. I pazienti saranno in decubito laterale sinistro. Lo stomaco verrà insufflato con CO2 per visualizzare il cardias in vista retroflessa.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
L'endoscopia UGI verrà eseguita sotto sedazione a base di propofol con il mirino tenuto all'interno per almeno 5 minuti.
Procedura: Endoscopia UGI

L'endoscopia UGI verrà eseguita sotto sedazione a base di propofol con il mirino tenuto all'interno per almeno 5 minuti.

Il follow-up includerà la valutazione obiettiva della malattia da reflusso con: endoscopia superiore, manometria esofagea, pHmetria, questionario sul reflusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo di oltre il 50% rispetto al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Un anno
Miglioramento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo di oltre il 50% rispetto al basale a 3 mesi, che sarebbe valutato sulla base della scala analogica visiva VAS 0 PUNTEGGIO BASSO 10 PUNTEGGIO DEI SINTOMI PEGGIORE.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: Un anno
Miglioramento dell'esposizione all'acido esofageo nel rapporto di monitoraggio dell'impedenza IP rispetto al basale.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Cattedra di studio: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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