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Rolle von ARMA in einer selektiven Untergruppe refraktärer GERD-Patienten.

2. Juni 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Rolle von ARMA in einer selektiven Untergruppe refraktärer GERD-Patienten – eine randomisierte Scheinkontrollstudie.

Untersuchung der Rolle einer neuartigen endoskopischen Behandlungstechnik (ARMA) bei GERD-Patienten, die nicht auf eine PPI-Therapie (Protonenpumpenhemmer) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) – einer Verdauungserkrankung, bei der Magensäure oder Galle die Auskleidung der Speiseröhre reizen – werden auf Eignung untersucht und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Beim ersten Screening erfolgt die Bewertung anhand der klinischen Symptome, d. h. Gastroösophageale Refluxkrankheit – Lebensqualitäts-Score (GERD HRQL) und Häufigkeitsskala für die Symptome des Fragebogens zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (FSSG) werden ausgefüllt. Alle Patienten werden einer Ösophagogastroskopie (Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt) unterzogen. um nach Veränderungen in der Speiseröhre zu suchen, die mit Reflux (dem Rückfluss von Magensäure in den Schlauch, der Ihren Rachen mit Ihrem Magen verbindet (Speiseröhre)) zusammenhängen.

Eine hochauflösende Ösophagusmanometrie (Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt) wird durchgeführt, um die verschiedenen Parameter zu messen, die dem Arzt helfen, Ihre Krankheit zu verstehen.

Eine 24-Stunden-pH-Impedanzuntersuchung (Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt) wird nach mindestens dreitägigem Absetzen antisekretorischer Arzneimittel (Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von GERD) durchgeführt, um die Parameter der Speiseröhre zu beurteilen .

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt, ARMA und Schein. Diejenigen im ARMA-Arm erhalten ein ARMA-Verfahren, während Patienten im Schein-Arm nur eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und
  • 24-Stunden-pH-Impedanz: AET < 6 %, mehr als 80 Refluxe
  • Patienten, die bereit sind, dem Eingriff zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Große Hiatushernie > 3 cm
  • Druck im unteren Ösophagussphinkter (LES) >15 mm Hg
  • Paraösophageale Hernie
  • GE-Klappenventil Grad IV (Hill's-Klassifizierung)
  • Barrett-Ösophagus
  • Motilitätsstörung der Speiseröhre
  • ASA-Physikstatus >II
  • Vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARMA-Gruppe
Alle Patienten dieser Gruppe werden einer Anti-Reflux-Schleimhautablation mittels Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen. Der Magen wird mit CO2 insuffliert, um die Kardia in der Retroflexansicht sichtbar zu machen.
Verfahren: ARMA
Die Patienten werden angewiesen, vor der ARMA 6 Stunden lang zu fasten. Der Eingriff wird unter Propofol-basierter Sedierung durchgeführt. Die Patienten befinden sich in der linken Seitenlage. Der Magen wird mit CO2 insuffliert, um die Kardia in der Retroflexansicht sichtbar zu machen.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die UGI-Endoskopie wird unter Propofol-basierter Sedierung durchgeführt, wobei das Endoskop mindestens 5 Minuten lang darin verbleibt.
Verfahren: UGI-Endoskopie

Die UGI-Endoskopie wird unter Propofol-basierter Sedierung durchgeführt, wobei das Endoskop mindestens 5 Minuten lang im Inneren gehalten wird.

Die Nachuntersuchung umfasst eine objektive Bewertung der Refluxkrankheit mit: oberer Endoskopie, Ösophagusmanometrie, pH-Messung, Reflux-Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, was anhand der visuellen Analogskala VAS 0 NIEDRIGER SCORE 10 SCHLECHTERER SYMPTOM-SCORE bewertet würde.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Säureexposition der Speiseröhre
Zeitfenster: Ein Jahr
Verbesserung der Säureexposition der Speiseröhre im PH-Impedanzüberwachungsbericht gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Studienstuhl: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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