Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARMA's rolle i selektiv undergruppe af refraktære GERD-patienter.

2. april 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

ARMA's rolle i selektiv undergruppe af refraktære GERD-patienter - et randomiseret simuleret kontrolforsøg.

At studere rollen af ​​en ny endoskopisk behandlingsteknik (ARMA) hos GERD-patienter, som ikke reagerer på PPI-terapi (Proton Pump Inhibitor).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kommer med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - En fordøjelsessygdom, hvor mavesyre eller galde irriterer madrørets foring, vil blive screenet for berettigelse, og der vil blive taget informeret skriftligt samtykke. Ved indledende screening scores baseret på kliniske symptomer dvs. Gastroøsofageal reflukssygdom - livskvalitetsscore (GERD HRQL) & frekvensskala for symptomer på gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (FSSG) score vil blive udfyldt. Alle patienter vil gennemgå esophagogastroskopi (procedure til at diagnosticere og behandle problemer i din øvre GI (mave-tarmkanal). at se efter refluks (den tilbagestrømning af mavesyre ind i røret, der forbinder din hals med din mave (spiserøret)) relaterede ændringer i spiserøret.

Esophageal højopløsningsmanometri (procedure til at diagnosticere og behandle problemer i din øvre GI (mave-tarmkanal)) vil blive udført for at måle de forskellige parametre, som hjælper lægen med at forstå din sygdom.

24-timers pH-impedans (procedure til at diagnosticere og behandle problemer i din øvre mave-tarmkanal) vil blive udført efter ophør med antisekretorisk medicin (medicin til langtidsbehandling af GERD) i mindst tre dage for at vurdere esophageal parametre .

Alle patienter vil blive opdelt tilfældigt i to arme, ARMA og sham. Dem i ARMA-armen vil modtage ARMA-proceduren, mens patienter i den falske arm kun vil modtage øvre gastrointestinal endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal øvre gastrointestinal endoskopi og
  • 24 timers pH-impedans: AET < 6 %, mere end 80 tilbagesvaler
  • Patienter, der er villige til at give samtykke til indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Stort Hiatal brok >3cm
  • Nedre esophageal sphincter (LES) tryk >15 mm Hg
  • Paraesophageal brok
  • GE klapventil klasse IV (Hill's klassifikation)
  • Barretts spiserør
  • Esophageal dysmotilitet
  • ASA fysisk status >II
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARMA Gruppen
Alle patienter i denne gruppe vil gennemgå anti-refluks slimhindeablation ved hjælp af øvre gastrointestinal endoskopi. Maven vil blive insuffleret med CO2 for at visualisere cardia i retroflex-visning.
Procedure: ARMA
Patienterne vil blive instrueret i at faste i 6 timer før ARMA, Proceduren vil blive udført under propofol-baseret sedation. Patienterne vil være i venstre lateral decubitusposition. Maven vil blive insuffleret med CO2 for at visualisere cardia i retroflex-visning.
Sham-komparator: Sham Group
UGI Endoskopi vil blive udført under Propofol-baseret sedation med skopet holdt inde i mindst 5 minutter.
Procedure: UGI Endoskopi

UGI Endoskopi vil blive udført under propofol-baseret sedation med skopet holdt inde i mindst 5 minutter.

Opfølgning vil omfatte objektiv evaluering af reflukssygdom med: øvre endoskopi, esophageal manometri, pHmetri, refluks spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom med mere end 50 % fra baseline efter 3 måneder.
Tidsramme: Et år
Forbedring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom med mere end 50 % fra baseline efter 3 måneder, hvilket ville blive vurderet baseret på visuel analog skala VAS 0 LAV SCORE 10 VÆRRE SYMPTOMScore.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af esophageal syreeksponering
Tidsramme: Et år
Forbedring i esophageal syreeksponering i PH-impedensmonitoreringsrapport fra baseline.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Studiestol: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med ARMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner