Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ARMA i selektiv undergruppe av refraktære GERD-pasienter.

2. april 2025 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Rollen til ARMA i selektiv undergruppe av refraktære GERD-pasienter - en randomisert falsk kontrollforsøk.

For å studere rollen til en ny endoskopisk behandlingsteknikk (ARMA) hos GERD-pasienter som ikke reagerer på PPI-terapi (Proton Pump Inhibitor).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - En fordøyelsessykdom der magesyre eller galle irriterer matrørsslimhinnen, vil bli undersøkt for kvalifisering og informert skriftlig samtykke vil bli tatt. Ved innledende screening skåres basert på kliniske symptomer, dvs. Gastroøsofageal reflukssykdom - livskvalitetspoeng (GERD HRQL) og frekvensskala for symptomene på gastroøsofageal reflukssykdoms-score (FSSG) vil bli fullført. Alle pasienter vil gjennomgå esophagogastroskopi (prosedyre for å diagnostisere og behandle problemer i øvre GI (mage-tarmkanalen). å se etter refluks (bakoverstrømmen av magesyre inn i røret som forbinder halsen din med magen (spiserøret)) relaterte endringer i spiserøret.

Esophageal høyoppløselig manometri (prosedyre for å diagnostisere og behandle problemer i den øvre GI (mage-tarmkanalen)) vil bli utført for å måle de ulike parameterne som hjelper legen å forstå sykdommen din.

24-timers pH-impedans (prosedyre for å diagnostisere og behandle problemer i øvre GI (gastrointestinale) kanal) vil bli utført etter seponering av antisekretoriske medisiner (medisiner for langtidsbehandling av GERD) i minst tre dager for å vurdere esophageal parametere .

Alle pasienter vil bli delt tilfeldig inn i to armer, ARMA og sham. De i ARMA-armen vil motta ARMA-prosedyre, mens pasienter i den falske armen kun vil få øvre gastrointestinal endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal øvre gastrointestinal endoskopi og
  • 24 timers pH-impedans: AET < 6 %, Mer enn 80 reflukser
  • Pasienter som er villige til å gi samtykke til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Stort Hiatal brokk >3cm
  • Nedre esophageal sphincter (LES) trykk >15 mm Hg
  • Paraesophageal brokk
  • GE klaffventil klasse IV (Hill's klassifisering)
  • Barretts spiserør
  • Esophageal dysmotilitet
  • ASA fysisk status >II
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARMA Group
Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå anti-refluks slimhinneablasjon ved bruk av øvre gastrointestinal endoskopi. Magen vil bli blåst opp med CO2 for å visualisere kardia i retrofleks.
Fremgangsmåte: ARMA
Pasienter vil bli bedt om å faste i 6 timer før ARMA, prosedyren vil bli utført under propofol-basert sedasjon. Pasientene vil være i venstre lateral decubitusstilling. Magen vil bli blåst opp med CO2 for å visualisere kardia i retrofleks.
Sham-komparator: Sham Group
UGI Endoskopi vil bli utført under Propofol-basert sedasjon med skopet inne i minst 5 minutter.
Fremgangsmåte: UGI Endoskopi

UGI Endoskopi vil bli utført under propofolbasert sedasjon med skopet inne i minst 5 minutter.

Oppfølging vil omfatte objektiv evaluering av reflukssykdom med: øvre endoskopi, esophageal manometri, pHmetri, refluks spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom med mer enn 50 % fra baseline ved 3 måneder.
Tidsramme: Ett år
Forbedring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom med mer enn 50 % fra baseline ved 3 måneder, som vil bli vurdert basert på visuell analog skala VAS 0 LAV POENG 10 VERRE SYMPTOMScore.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i esophageal syreeksponering
Tidsramme: Ett år
Forbedring i esophageal syreeksponering i PH-impedansovervåkingsrapport fra baseline.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Studiestol: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere