Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARMA:n rooli tulenkestävien GERD-potilaiden valikoivassa osajoukossa.

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India

ARMA:n rooli tulenkestävien GERD-potilaiden valikoivassa osajoukossa – satunnaistettu valekontrollikoe.

Tutkia uuden endoskooppisen hoitotekniikan (ARMA) roolia GERD-potilailla, jotka eivät reagoi PPI-hoitoon (protonipumpun estäjä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita – Ruoansulatuskanavan sairaus, jossa mahahappo tai sappi ärsyttää ravintoputken limakalvoa, tutkitaan kelpoisuuden varalta ja hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Alkuseulonnassa pisteet kliinisten oireiden perusteella, esim. Gastroesofageaalinen refluksitauti – elämänlaatupisteet (GERD HRQL) ja gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden frekvenssiasteikko (FSSG) -kyselylomake täytetään. Kaikille potilaille tehdään esophagogastroskopia (menettely ylemmän maha-suolikanavan ongelmien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi). refluksiin (mahahapon takaisinvirtaus putkeen, joka yhdistää kurkkusi mahaan (ruokatorveen)) liittyvien ruokatorven muutosten etsimiseen.

Ruokatorven korkearesoluutioinen manometria (menettely ylemmän ruoansulatuskanavan (ruoansulatuskanavan) ongelmien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi) mitataan eri parametrit, jotka auttavat lääkäriä ymmärtämään sairautesi.

24 tunnin pH-impedanssi (menettely ylemmän maha-suolikanavan ongelmien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi) tehdään sen jälkeen, kun eritystä estäviä lääkkeitä (GERD:n pitkäaikaishoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) on lopetettu vähintään kolmeksi päiväksi ruokatorven parametrien arvioimiseksi. .

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen käsivarteen, ARMA:han ja näennäiseen. ARMA-haarassa olevat saavat ARMA-toimenpiteen, kun taas valehaarassa olevat potilaat saavat vain ylemmän maha-suolikanavan endoskopian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Rekrytointi
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja
  • 24 tunnin pH-impedanssi: AET < 6%, Yli 80 palautusta
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri hiatal-tyrä > 3 cm
  • Alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine >15 mm Hg
  • Paraesofageaalinen tyrä
  • GE läppäventtiili luokka IV (Hill's-luokitus)
  • Barrettin ruokatorvi
  • Ruokatorven dysmotiliteetti
  • ASA fyysinen tila >II
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARMA konserni
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään anti-refluksi-limakalvon ablaatio käyttämällä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa. Vatsa puhalletaan CO2:lla sydämen visualisoimiseksi retroflex-näkymässä.
Menettely: ARMA
Potilaita neuvotaan paastoamaan 6 tuntia ennen ARMA:ta, toimenpide suoritetaan propofolipohjaisessa sedaatiossa. Potilaat ovat vasemmassa kyljessä makuuasennossa. Vatsa puhalletaan CO2:lla sydämen visualisoimiseksi retroflex-näkymässä.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
UGI-endoskooppi suoritetaan Propofol-pohjaisessa sedaatiossa, jossa kippiä pidetään sisällä vähintään 5 minuuttia.
Menettely: UGI-endoskopia

UGI-endoskooppi suoritetaan propofolipohjaisessa sedaatiossa, jossa kippiä pidetään sisällä vähintään 5 minuuttia.

Seuranta sisältää refluksitaudin objektiivisen arvioinnin: ylemmän endoskopian, ruokatorven manometrian, pH-metrian, refluksikyselyn avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan refluksitaudin oireiden paraneminen yli 50 % lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden paraneminen yli 50 % lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, mikä arvioitaisiin visuaalisen analogisen asteikon VAS 0 MATALA PISTEET 10 PAHEMPI OIREIDEN PISTEET perusteella.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven happoaltistuksen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ruokatorven hapolle altistumisen paraneminen PH-impedanssin seurantaraportissa lähtötasosta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Opintojen puheenjohtaja: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset ARMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa