Papel de ARMA en el subconjunto selectivo de pacientes con ERGE refractarios.
Papel de ARMA en el subconjunto selectivo de pacientes con ERGE refractarios: un ensayo de control simulado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que lleguen con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), una enfermedad digestiva en la que el ácido estomacal o la bilis irritan el revestimiento de las tuberías de alimentos, serán evaluados para determinar su elegibilidad y se tomará un consentimiento informado por escrito. En la evaluación inicial, puntúe en función de los síntomas clínicos, es decir, Enfermedad por reflujo gastroesofágico: se completará la puntuación de calidad de vida (GERD HRQL) y la escala de frecuencia para los síntomas del Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG). Todos los pacientes se someterán a una esofagogastroscopia (procedimiento para diagnosticar y tratar problemas en el tracto GI (gastrointestinal) superior). para buscar cambios en el esófago relacionados con el reflujo (el reflujo de ácido estomacal hacia el tubo que conecta la garganta con el estómago (esófago)).
Se realizará una manometría esofágica de alta resolución (procedimiento para diagnosticar y tratar problemas en el tracto GI (gastrointestinal) superior) para medir los diversos parámetros que ayudan al médico a comprender su enfermedad.
Se realizará una impedancia de pH de 24 horas (procedimiento para diagnosticar y tratar problemas en el tracto GI (gastrointestinal) superior) después de suspender los medicamentos antisecretores (medicamentos para el tratamiento a largo plazo de la ERGE) durante al menos tres días para evaluar los parámetros esofágicos. .
Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos brazos, ARMA y simulado. Aquellos en el brazo ARMA recibirán el procedimiento ARMA, mientras que los pacientes en el brazo simulado recibirán solo una endoscopia gastrointestinal superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopia gastrointestinal superior normal y
- Impedancia de pH de 24 horas: AET < 6 %, más de 80 reflujos
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Hernia hiatal grande >3cm
- Presión del esfínter esofágico inferior (EEI) >15 mm Hg
- Hernia paraesofágica
- Válvula de aleta GE grado IV (clasificación de Hill)
- El esófago de Barrett
- Dismotilidad esofágica
- Estado físico ASA >II
- Cirugía esofágica o gástrica previa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo ARMA
Todos los pacientes de este grupo se someterán a una ablación mucosa antirreflujo mediante endoscopia digestiva alta.
Se insuflará el estómago con CO2 para visualizar el cardias en vista retrofleja.
|
Se indicará a los pacientes que ayunen durante 6 horas antes de ARMA, el procedimiento se realizará bajo sedación a base de propofol.
Los pacientes estarán en posición de decúbito lateral izquierdo.
Se insuflará el estómago con CO2 para visualizar el cardias en vista retrofleja.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
La endoscopia UGI se realizará con sedación a base de propofol y el endoscopio se mantendrá adentro durante al menos 5 minutos.
|
La endoscopia UGI se realizará bajo sedación a base de propofol y el endoscopio se mantendrá adentro durante al menos 5 minutos. El seguimiento incluirá una evaluación objetiva de la enfermedad por reflujo con: endoscopia digestiva alta, manometría esofágica, pHmetría, cuestionario de reflujo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en más del 50 % desde el inicio a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Un año
|
Mejoría en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en más del 50 % desde el inicio a los 3 meses, lo que se evaluaría según la escala analógica visual EVA 0 PUNTUACIÓN BAJA 10 PEOR PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: Un año
|
Mejora en la exposición al ácido esofágico en el informe de monitoreo de impedancia de PH desde el inicio.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
- Silla de estudio: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Chou CK, Chen CC, Chen CC, Wu JF, Liao WC, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Tseng PH. Positive and negative impact of anti-reflux mucosal intervention on gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1060-1069. doi: 10.1007/s00464-022-09605-z. Epub 2022 Sep 15.
- Rodriguez de Santiago E, Albeniz E, Estremera-Arevalo F, Teruel Sanchez-Vegazo C, Lorenzo-Zuniga V. Endoscopic anti-reflux therapy for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6601-6614. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6601.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Úlcera péptica
- Esofagitis
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- ARMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .