Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARMA:s roll i selektiv delmängd av refraktära GERD-patienter.

2 april 2025 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India

ARMA:s roll i selektiv delmängd av refraktära GERD-patienter - en randomiserad skenkontrollförsök.

Att studera rollen av en ny endoskopisk behandlingsteknik (ARMA) hos GERD-patienter som inte svarar på PPI-terapi (Proton Pump Inhibitor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer med symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) - En matsmältningssjukdom där magsyra eller galla irriterar matrörets foder, kommer att undersökas för behörighet och informerat skriftligt samtycke kommer att tas. Vid initial screening, poäng baserat på kliniska symtom d.v.s. Gastroesofageal refluxsjukdom - livskvalitetspoäng (GERD HRQL) och frekvensskala för symtom på gastroesofageal refluxsjukdom frågeformulär (FSSG) kommer att fyllas i. Alla patienter kommer att genomgå esofagogastroskopi (procedur för att diagnostisera och behandla problem i din övre GI (mag-tarmkanalen). att leta efter reflux (det bakåtgående flödet av magsyra in i slangen som förbinder din hals med din magsäck (matstrupen)) relaterade förändringar i matstrupen.

Esofagus högupplöst manometri (procedur för att diagnostisera och behandla problem i din övre mag-tarmkanalen) kommer att göras för att mäta de olika parametrarna som hjälper läkaren att förstå din sjukdom.

24-timmars pH-impedans (procedur för att diagnostisera och behandla problem i din övre GI (mag-tarmkanalen) kommer att göras efter att ha stoppat antisekretionsmediciner (läkemedel för långtidsbehandling av GERD) i minst tre dagar för att bedöma matstrupsparametrar .

Alla patienter kommer att delas slumpmässigt i två armar, ARMA och sken. De i ARMA-armen kommer att få ARMA-proceduren, medan patienter i skenarmen endast kommer att få endoskopi av övre gastrointestinala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal övre gastrointestinala endoskopi And
  • 24 timmars pH-impedans: AET < 6 %, Mer än 80 återflöden
  • Patienter som är villiga att ge samtycke till ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Stort Hiatalbråck >3cm
  • Lägre esophageal sphincter (LES) tryck >15 mm Hg
  • Paraesofagealt bråck
  • GE klaffventil klass IV (Hills klassificering)
  • Barretts matstrupe
  • Esophageal dysmotilitet
  • ASA fysisk status >II
  • Tidigare esofagus- eller magkirurgi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARMA Group
Alla patienter i denna grupp kommer att genomgå anti-reflux mukosal ablation med endoskopi av övre gastrointestinala. Magen kommer att blåses upp med CO2 för att visualisera cardia i retroflexvy.
Procedur: ARMA
Patienterna kommer att instrueras att fasta i 6 timmar före ARMA. Proceduren kommer att utföras under propofol-baserad sedering. Patienterna kommer att vara i vänster lateral decubitusposition. Magen kommer att blåses upp med CO2 för att visualisera cardia i retroflexvy.
Sham Comparator: Sham Group
UGI Endoskopi kommer att utföras under Propofol-baserad sedering med skopet inuti minst 5 minuter.
Procedur: UGI Endoskopi

UGI Endoskopi kommer att utföras under propofolbaserad sedering med skopet inuti minst 5 minuter.

Uppföljning kommer att innefatta objektiv utvärdering av refluxsjukdom med: övre endoskopi, esofagusmanometri, pHmetri, refluxenkät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom med mer än 50 % från baslinjen vid 3 månader.
Tidsram: Ett år
Förbättring av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom med mer än 50 % från baslinjen vid 3 månader, vilket skulle bedömas baserat på visuell analog skala VAS 0 LÅG POÄNG 10 SÄMRE SYMPTOMPÅG.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av exponering av esofagussyra
Tidsram: Ett år
Förbättring av exponering av esofagussyra i PH-impedensövervakningsrapport från baslinjen.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Studiestol: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera