Papel da ARMA no subconjunto seletivo de pacientes com DRGE refratária.
Papel do ARMA no subconjunto seletivo de pacientes com DRGE refratária - um estudo randomizado de controle simulado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - uma doença digestiva na qual o ácido estomacal ou a bile irrita o revestimento do tubo alimentar, serão examinados quanto à elegibilidade e um consentimento informado por escrito será obtido. Na triagem inicial, pontue com base nos sintomas clínicos, ou seja, Doença do Refluxo Gastroesofágico - Pontuação da Qualidade de Vida (GERD HRQL) e Escala de Frequência para os Sintomas do Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico (FSSG) serão preenchidos. Todos os pacientes serão submetidos a esofagogastroscopia (procedimento para diagnosticar e tratar problemas no trato GI superior (gastrointestinal)). para procurar refluxo (o fluxo retrógrado do ácido estomacal para o tubo que conecta a garganta ao estômago (esôfago)) alterações relacionadas ao esôfago.
A manometria esofágica de alta resolução (procedimento para diagnosticar e tratar problemas no trato GI superior (gastrointestinal)) será realizada para medir os vários parâmetros que ajudam o médico a entender sua doença.
A impedância de pH de 24 horas (procedimento para diagnosticar e tratar problemas no trato GI superior (gastrointestinal)) será realizada após a interrupção dos medicamentos anti-secretores (medicamentos para o tratamento de longo prazo da DRGE) por pelo menos três dias para avaliar os parâmetros esofágicos .
Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois braços, ARMA e sham. Aqueles no braço ARMA receberão o procedimento ARMA, enquanto os pacientes no braço falso receberão apenas endoscopia digestiva alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopia Digestiva Alta Normal E
- Impedância de pH de 24 horas: AET < 6%, mais de 80 refluxos
- Pacientes que estão dispostos a dar consentimento para o procedimento
Critério de exclusão:
- Grande hérnia de hiato > 3 cm
- Pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) >15 mm Hg
- Hérnia paraesofágica
- Válvula de aba GE grau IV (classificação de Hill)
- Esôfago de Barrett
- Dismotilidade esofágica
- Estado físico ASA >II
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ARMA
Todos os pacientes deste grupo serão submetidos à ablação da mucosa anti-refluxo usando endoscopia digestiva alta.
O estômago será insuflado com CO2 para visualizar a cárdia em retroflexão.
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Os pacientes serão instruídos a jejuar por 6 horas pré-ARMA, o procedimento será realizado sob sedação à base de propofol.
Os pacientes ficarão em decúbito lateral esquerdo.
O estômago será insuflado com CO2 para visualizar a cárdia em retroflexão.
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Comparador Falso: Grupo falso
A Endoscopia UGI será realizada sob sedação à base de Propofol com o endoscópio mantido por pelo menos 5 minutos.
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A endoscopia UGI será realizada sob sedação à base de propofol com o endoscópio mantido por pelo menos 5 minutos. O acompanhamento incluirá avaliação objetiva da doença do refluxo com: endoscopia digestiva alta, manometria esofágica, pHmetria, questionário de refluxo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico em mais de 50% desde o início em 3 meses.
Prazo: Um ano
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Melhoria nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico em mais de 50% da linha de base em 3 meses, que seria avaliada com base na escala visual analógica VAS 0 PONTUAÇÃO BAIXA 10 PONTUAÇÃO DE SINTOMAS PIORES.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na exposição ácida esofágica
Prazo: Um ano
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Melhoria na exposição ácida esofágica no relatório de monitoramento de impedância de HP desde a linha de base.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
- Cadeira de estudo: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Chou CK, Chen CC, Chen CC, Wu JF, Liao WC, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Tseng PH. Positive and negative impact of anti-reflux mucosal intervention on gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1060-1069. doi: 10.1007/s00464-022-09605-z. Epub 2022 Sep 15.
- Rodriguez de Santiago E, Albeniz E, Estremera-Arevalo F, Teruel Sanchez-Vegazo C, Lorenzo-Zuniga V. Endoscopic anti-reflux therapy for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6601-6614. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6601.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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