ARMA 在难治性 GERD 患者的选择性亚群中的作用。
2025年4月2日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
ARMA 在难治性 GERD 患者的选择性子集中的作用 - 一项随机假对照试验。
研究新型内窥镜治疗技术 (ARMA) 在对 PPI 治疗（质子泵抑制剂）无反应的 GERD 患者中的作用。
研究概览
详细说明
患有胃食管反流病 (GERD) 症状的患者 - 一种胃酸或胆汁刺激食物管道内壁的消化系统疾病，将接受资格筛选并获得书面知情同意书。 在初步筛查时，根据临床症状评分，即 将完成胃食管反流病 - 生活质量评分 (GERD HRQL) 和胃食管反流病症状频率量表问卷 (FSSG) 评分。 所有患者都将接受食管胃镜检查（诊断和治疗上消化道（胃肠道）问题的程序）。 寻找反流（胃酸倒流到连接喉咙和胃的管道（食道））相关的食道变化。
将进行食管高分辨率测压（诊断和治疗上消化道（胃肠道）问题的程序）以测量有助于医生了解您的疾病的各种参数。
停用抗分泌药物（用于长期治疗 GERD 的药物）至少三天后，将进行 24 小时 pH 阻抗（诊断和治疗上 GI（胃肠道）问题的程序）以评估食管参数.
所有患者将被随机分为两组，即 ARMA 和假手术。 ARMA 组的患者将接受 ARMA 手术，而假手术组的患者将仅接受上消化道内窥镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500032
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常上消化道内镜和
- 24 小时 pH 阻抗：AET < 6%，大于 80 次回流
- 愿意同意手术的患者
排除标准：
- 大食管裂孔疝>3cm
- 下食管括约肌 (LES) 压力 >15 mm Hg
- 食管旁疝
- GE 瓣阀等级 IV（希尔分类）
- 巴雷特食管
- 食管动力障碍
- ASA身体状况>II
- 既往食管或胃手术史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARMA集团
该组中的所有患者都将使用上消化道内窥镜进行抗反流粘膜消融术。
将用 CO2 吹入胃，以在反射镜视图中显示贲门。
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将指示患者在 ARMA 前禁食 6 小时，该程序将在异丙酚镇静下进行。
患者将处于左侧卧位。
将用 CO2 吹入胃，以在反射镜视图中显示贲门。
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假比较器：深水集团
UGI 内窥镜检查将在基于异丙酚的镇静下进行，内窥镜至少保持 5 分钟。
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UGI 内窥镜检查将在基于异丙酚的镇静下进行，内窥镜至少保持 5 分钟。 随访将包括反流病的客观评估：上消化道内窥镜检查、食管测压、pH 测定、反流问卷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃食管反流病症状在 3 个月时比基线改善 50% 以上。
大体时间：一年
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胃食管反流病症状在 3 个月时比基线改善超过 50%，这将根据视觉模拟量表 VAS 0 低分 10 较差症状评分进行评估。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善食道酸暴露
大体时间：一年
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PH 阻抗监测报告中食管酸暴露较基线有所改善。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neeraj Singla, MD、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
- 学习椅：Digvijay Chavan、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Chou CK, Chen CC, Chen CC, Wu JF, Liao WC, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Tseng PH. Positive and negative impact of anti-reflux mucosal intervention on gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1060-1069. doi: 10.1007/s00464-022-09605-z. Epub 2022 Sep 15.
- Rodriguez de Santiago E, Albeniz E, Estremera-Arevalo F, Teruel Sanchez-Vegazo C, Lorenzo-Zuniga V. Endoscopic anti-reflux therapy for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6601-6614. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6601.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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