Az ARMA szerepe a refrakter GERD-betegek szelektív alcsoportjában.
Az ARMA szerepe a refrakter GERD-betegek szelektív alcsoportjában – Randomizált álkontroll vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteivel jelentkező betegeket – Olyan emésztőrendszeri megbetegedés, amelyben a gyomorsav vagy az epe irritálja a táplálékcső nyálkahártyáját, szűrik a jogosultságot, és tájékozottan írásos beleegyezést kérnek. A kezdeti szűrésnél a pontszám a klinikai tünetek alapján, pl. Gastrooesophagealis reflux betegség – Életminőségi pontszám (GERD HRQL) és a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek gyakorisági skála kérdőív (FSSG) pontszám kitöltésre kerül. Minden betegnél esophagogastroszkópiát kell végezni (eljárás a felső GI (gasztrointesztinális) traktus problémáinak diagnosztizálására és kezelésére). reflux (a gyomorsav visszafelé áramlása a torkát a gyomorral (nyelőcsővel) összekötő csőbe) keresésére, a nyelőcsőben bekövetkezett változásokkal kapcsolatosan.
A nyelőcső nagy felbontású manometriája (eljárás a felső GI (gasztrointesztinális) traktus problémáinak diagnosztizálására és kezelésére) a különböző paraméterek mérésére történik, amelyek segítenek az orvosnak megérteni az Ön betegségét.
A 24 órás pH-impedanciát (eljárás a felső GI (gasztrointesztinális) traktus problémáinak diagnosztizálására és kezelésére) azután kell elvégezni, hogy az antiszekréciót gátló gyógyszerek (a GERD hosszú távú kezelésére szolgáló gyógyszerek) legalább három napig abbahagyták a nyelőcső paramétereinek értékelését. .
Minden beteget véletlenszerűen két karra osztanak, ARMA-ra és színlelt karra. Az ARMA karon dolgozók ARMA eljárást kapnak, míg az álkarban lévő betegek csak a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia És
- 24 órás pH-impedancia: AET < 6%, Több mint 80 reflux
- Azok a betegek, akik hajlandóak hozzájárulni az eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Nagy sérv > 3 cm
- Az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nyomása >15 Hgmm
- Paraesophagealis hernia
- GE IV-es csappantyús szelep (Hill osztályozása)
- Barretts nyelőcső
- A nyelőcső dysmotilitása
- ASA fizikai állapot >II
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARMA csoport
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi betegnél anti-reflux nyálkahártya-ablációt végeznek felső gasztrointesztinális endoszkópiával.
A gyomrot CO2-vel fújják be, hogy retroflex nézetben láthatóvá váljon a cardia.
|
A betegeket arra utasítják, hogy az ARMA előtt 6 órán át koplaljanak, az eljárást propofol alapú szedáció alatt hajtják végre.
A betegek bal oldalsó decubitus helyzetben lesznek.
A gyomrot CO2-vel fújják be, hogy retroflex nézetben láthatóvá váljon a cardia.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Az UGI endoszkópiát Propofol alapú szedáció alatt végezzük, legalább 5 percig bent tartva a szkópot.
|
Az UGI endoszkópiát propofol alapú szedáció alatt végezzük, legalább 5 percig bent tartva a szűrőt. A nyomon követés magában foglalja a reflux betegség objektív értékelését: felső endoszkópia, nyelőcső manometria, pH-metria, reflux kérdőív. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek több mint 50%-os javulása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után.
Időkeret: Egy év
|
A gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek több mint 50%-os javulása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után, amelyet vizuális analóg skála alapján értékelnének VAS 0 ALACSONY PONT 10 ROSSZABB TÜNETI SCORE.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső savexpozíciójának javulása
Időkeret: Egy év
|
A nyelőcsősav expozíció javulása a PH impedencia monitorozási jelentésében az alapvonalhoz képest.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
- Tanulmányi szék: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Chou CK, Chen CC, Chen CC, Wu JF, Liao WC, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Tseng PH. Positive and negative impact of anti-reflux mucosal intervention on gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1060-1069. doi: 10.1007/s00464-022-09605-z. Epub 2022 Sep 15.
- Rodriguez de Santiago E, Albeniz E, Estremera-Arevalo F, Teruel Sanchez-Vegazo C, Lorenzo-Zuniga V. Endoscopic anti-reflux therapy for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6601-6614. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6601.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .