난치성 GERD 환자의 선택적 하위 집합에서 ARMA의 역할.
난치성 GERD 환자의 선택적 하위 집합에서 ARMA의 역할 - 무작위 가짜 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)의 증상이 있는 환자 - 위산 또는 담즙이 식도관 내벽을 자극하는 소화기 질환은 적격 여부를 심사하고 사전 서면 동의를 받을 것입니다. 초기 스크리닝 시 임상 증상에 따라 점수를 매깁니다. 위식도 역류 질환 - 삶의 질 점수(GERD HRQL) 및 위식도 역류 질환 증상 설문지(FSSG) 점수에 대한 빈도 척도가 작성됩니다. 모든 환자는 식도위경검사(상부 위장관의 문제를 진단하고 치료하는 절차)를 받게 됩니다. 식도의 역류(목구멍과 위(식도)를 연결하는 관으로 위산이 역류하는 것)와 관련된 변화를 확인합니다.
의사가 귀하의 질병을 이해하는 데 도움이 되는 다양한 매개변수를 측정하기 위해 식도 고해상도 압력계(상부 위장관의 문제를 진단하고 치료하는 절차)가 수행됩니다.
24시간 pH 임피던스(위장관(위장관) 문제를 진단하고 치료하는 절차)는 식도 매개변수를 평가하기 위해 항분비제(GERD의 장기 치료를 위한 약물)를 최소 3일 동안 중단한 후 수행됩니다. .
모든 환자는 무작위로 ARMA와 sham의 두 군으로 나뉩니다. ARMA군은 ARMA 시술을 받고 가짜군은 상부위장관 내시경만 받는다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neeraj Singla, MD, DM
- 전화번호: +91 8669188042
- 이메일: docneersk@gmail.com
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
연락하다:
- Neeraj Singla
- 전화번호: 07013454913
- 이메일: docneersk@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상 상부 위장관 내시경 및
- 24시간 pH 임피던스: AET < 6%, 80회 이상의 환류
- 시술에 동의할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 큰 Hiatal 탈장> 3cm
- 하부 식도 괄약근(LES) 압력 >15mmHg
- 식도주위 탈장
- GE 플랩 밸브 등급 IV(Hill's 분류)
- 바렛 식도
- 식도 운동 장애
- ASA 신체 상태 >II
- 이전 식도 또는 위 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ARMA 그룹
이 그룹의 모든 환자는 상부 위장관 내시경을 사용하여 항역류성 점막 절제술을 받게 됩니다.
위장에 CO2를 주입하여 후굴성 보기에서 심장을 시각화합니다.
|
환자는 ARMA 전 6시간 동안 금식하도록 지시받게 되며 절차는 프로포폴 기반 진정제 하에 수행됩니다.
환자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 있습니다.
위장에 CO2를 주입하여 후굴성 보기에서 심장을 시각화합니다.
|
|
가짜 비교기: 샴 그룹
UGI 내시경은 최소 5분 동안 내시경을 내부에 두고 프로포폴 기반 진정제를 사용하여 수행됩니다.
|
UGI 내시경 검사는 최소 5분 동안 내시경을 내부에 두고 프로포폴 기반 진정제를 사용하여 수행됩니다. 후속 조치에는 상부 내시경 검사, 식도 내압 측정법, pH 측정법, 역류 설문지를 사용한 역류 질환의 객관적인 평가가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 위식도 역류질환 증상이 기준선 대비 50% 이상 개선되었습니다.
기간: 1년
|
시각적 아날로그 척도 VAS 0 LOW SCORE 10 WORSE SYMPTOM SCORE를 기반으로 평가되는 3개월 시점에서 위식도 역류 질환 증상이 기준선에서 50% 이상 개선되었습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식도산 노출 개선
기간: 1년
|
기준선에서 PH 임피던스 모니터링 보고서의 식도 산 노출 개선.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
- 연구 의자: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Chou CK, Chen CC, Chen CC, Wu JF, Liao WC, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Tseng PH. Positive and negative impact of anti-reflux mucosal intervention on gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1060-1069. doi: 10.1007/s00464-022-09605-z. Epub 2022 Sep 15.
- Rodriguez de Santiago E, Albeniz E, Estremera-Arevalo F, Teruel Sanchez-Vegazo C, Lorenzo-Zuniga V. Endoscopic anti-reflux therapy for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6601-6614. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6601.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GERD에 대한 임상 시험
아르마에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse모집하지 않고 적극적으로
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Spanish Society of Digestive Endoscopy모집하지 않고 적극적으로