Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ARMA u selektivní podskupiny refrakterních pacientů s GERD.

2. dubna 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Role ARMA u selektivní podskupiny pacientů s refrakterní GERD – Randomizovaná simulovaná kontrolní studie.

Studovat roli nové endoskopické léčebné techniky (ARMA) u pacientů s GERD, kteří nereagují na terapii PPI (inhibitor protonové pumpy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přicházející s příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) – trávicí onemocnění, při kterém žaludeční kyselina nebo žluč dráždí výstelku potravinového potrubí, budou vyšetřeni na způsobilost a bude přijat informovaný písemný souhlas. Při počátečním screeningu skóre založené na klinických příznacích, tj. Bude dokončeno skóre pro gastroezofageální refluxní chorobu – skóre kvality života (GERD HRQL) a frekvenční škála pro symptomy refluxní choroby jícnu (FSSG). Všichni pacienti podstoupí esofagogastroskopii (postup pro diagnostiku a léčbu problémů v horní části GI (gastrointestinálního) traktu). hledat změny v jícnu související s refluxem (zpětný tok žaludeční kyseliny do trubice, která spojuje vaše hrdlo se žaludkem (jícnem)).

Jícnová manometrie s vysokým rozlišením (postup pro diagnostiku a léčbu problémů ve vašem horním GI (gastrointestinálním) traktu) bude provedena za účelem měření různých parametrů, které pomohou lékaři porozumět vaší nemoci.

24hodinová impedance pH (postup pro diagnostiku a léčbu problémů ve vašem horním GI (gastrointestinálním) traktu) se provede po vysazení antisekrečních léků (léky na dlouhodobou léčbu GERD) po dobu nejméně tří dnů, aby se vyhodnotily parametry jícnu .

Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen, ARMA a simulace. Pacientům v rameni ARMA bude podána procedura ARMA, zatímco pacientům v rameni simulace bude provedena pouze endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální endoskopie horní části gastrointestinálního traktu A
  • 24 hodinová impedance pH: AET < 6 %, více než 80 refluxů
  • Pacienti, kteří jsou ochotni udělit souhlas s výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Velká hiátová kýla > 3 cm
  • Tlak dolního jícnového svěrače (LES) >15 mm Hg
  • Paraesofageální kýla
  • Klapka GE třídy IV (Hillova klasifikace)
  • Barrettův jícen
  • Dysmotilita jícnu
  • ASA fyzický stav >II
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ARMA
Všichni pacienti v této skupině podstoupí antirefluxní slizniční ablaci pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu. Žaludek bude insuflován CO2, aby se vizualizovala kardie v retroflexním pohledu.
Postup: ARMA
Pacienti budou instruováni, aby před ARMA hladověli po dobu 6 hodin, výkon bude proveden za sedace na bázi propofolu. Pacienti budou v poloze na levém boku. Žaludek bude insuflován CO2, aby se vizualizovala kardie v retroflexním pohledu.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Endoskopie UGI bude prováděna pod sedací na bázi Propofolu, přičemž sonda bude uložena uvnitř po dobu nejméně 5 minut.
Postup: Endoskopie UGI

Endoskopie UGI bude prováděna pod sedací na bázi propofolu s sondou uloženou uvnitř po dobu alespoň 5 minut.

Sledování bude zahrnovat objektivní zhodnocení refluxní choroby: horní endoskopie, jícnová manometrie, pHmetrie, refluxní dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů refluxní choroby jícnu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících.
Časové okno: Jeden rok
Zlepšení symptomů gastroezofageálního refluxu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, což by bylo hodnoceno na základě vizuální analogové stupnice VAS 0 NÍZKÉ SKÓRE 10 HORŠÍ SKÓRE PŘÍZNAKŮ.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení expozice kyselině jícnu
Časové okno: Jeden rok
Zlepšení expozice jícnové kyselině ve zprávě o monitorování impedance PH oproti výchozímu stavu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Studijní židle: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na ARMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit