Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ARiMR w selektywnej podgrupie pacjentów z GERD opornych na leczenie.

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Rola ARMA w selektywnej podgrupie pacjentów z oporną na leczenie refluksem żołądkowo-przełykowym – randomizowana pozorowana próba kontrolna.

Zbadanie roli nowej techniki leczenia endoskopowego (ARMA) u pacjentów z GERD, którzy nie reagują na terapię PPI (inhibitor pompy protonowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD) — choroby przewodu pokarmowego, w której kwas żołądkowy lub żółć podrażniają wyściółkę przewodu pokarmowego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Podczas wstępnego badania przesiewowego ocena oparta na objawach klinicznych, tj. Choroba refluksowa przełyku – ocena jakości życia (GERD HRQL) i skala częstości występowania objawów choroby refluksowej przełyku (FSSG) zostaną zakończone. Wszyscy pacjenci zostaną poddani esophagogastroskopii (procedura diagnozowania i leczenia problemów w górnym odcinku przewodu pokarmowego). szukać refluksu (cofania się kwasu żołądkowego do przewodu łączącego gardło z żołądkiem (przełykiem)) zmian w przełyku.

Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (procedura diagnozowania i leczenia problemów w górnym odcinku przewodu pokarmowego) zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia różnych parametrów, które pomogą lekarzowi zrozumieć Twoją chorobę.

24-godzinna impedancja pH (procedura diagnozowania i leczenia problemów górnego odcinka przewodu pokarmowego (pokarmowego)) zostanie przeprowadzona po odstawieniu leków przeciwwydzielniczych (leków stosowanych w długotrwałym leczeniu GERD) przez co najmniej trzy dni w celu oceny parametrów przełyku .

Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, ARMA i pozorowaną. Pacjenci w ramieniu ARMA otrzymają zabieg ARMA, podczas gdy pacjenci w ramieniu pozorowanym otrzymają tylko endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego I
  • 24-godzinna impedancja pH: AET < 6%, ponad 80 refluksów
  • Pacjenci chętni do wyrażenia zgody na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Duża przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
  • Ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku (LES) >15 mm Hg
  • Przepuklina okołoprzełykowa
  • Zawór klapowy GE klasa IV (klasyfikacja Hilla)
  • przełyk Barretta
  • Zaburzenia motoryki przełyku
  • Stan fizyczny ASA >II
  • Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ARMA
Wszyscy chorzy z tej grupy będą poddani antyrefluksowej ablacji błony śluzowej za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Żołądek zostanie napełniony CO2 w celu uwidocznienia wpustu w widoku wstecznym.
Procedura: ARiMR
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby być na czczo przez 6 godzin przed ARMA, Zabieg zostanie wykonany w sedacji na bazie propofolu. Pacjenci będą leżeć na lewym boku. Żołądek zostanie napełniony CO2 w celu uwidocznienia wpustu w widoku wstecznym.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Endoskopia UGI zostanie przeprowadzona w sedacji na bazie propofolu z wziernikiem trzymanym wewnątrz przez co najmniej 5 minut.
Procedura: Endoskopia UGI

Endoskopia UGI zostanie przeprowadzona w sedacji na bazie propofolu z wziernikiem trzymanym w środku przez co najmniej 5 minut.

Kontrola będzie obejmowała obiektywną ocenę choroby refluksowej za pomocą: endoskopii górnego odcinka przełyku, manometrii przełyku, pHmetrii, kwestionariusza refluksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów choroby refluksowej przełyku o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Rok
Poprawa w zakresie objawów choroby refluksowej przełyku o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, co można ocenić na podstawie wizualnej skali analogowej VAS 0 NISKIE WYNIKI 10 GORSZE WYNIKI OBJAWÓW.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ekspozycji na kwas przełykowy
Ramy czasowe: Rok
Poprawa ekspozycji na kwas przełykowy w raporcie z monitorowania impedancji PH w porównaniu z wartością wyjściową.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Krzesło do nauki: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na ARiMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj