Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ARMA in een selectieve subset van refractaire GERD-patiënten.

2 april 2025 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

De rol van ARMA in een selectieve subset van refractaire GERD-patiënten - een gerandomiseerde schijncontroleproef.

De rol bestuderen van een nieuwe endoscopische behandelingstechniek (ARMA) bij GORZ-patiënten die niet reageren op PPI-therapie (protonpompremmer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomen van Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) - Een spijsverteringsziekte waarbij maagzuur of gal de voering van de voedselleiding irriteert, zal worden gescreend op geschiktheid en geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden genomen. Score bij de eerste screening op basis van klinische symptomen, d.w.z. Gastro-oesofageale refluxziekte - Quality of Life-score (GERD HRQL) & Frequentieschaal voor de symptomen van Gastro-oesofageale refluxziekte Vragenlijst (FSSG) -score zal worden ingevuld. Alle patiënten ondergaan oesofagogastroscopie (procedure om problemen in uw bovenste deel van het maagdarmkanaal (gastro-intestinaal) te diagnosticeren en te behandelen). om te zoeken naar reflux (de achterwaartse stroom van maagzuur in de buis die uw keel verbindt met uw maag (slokdarm)) gerelateerde veranderingen in de slokdarm.

Slokdarmmanometrie met hoge resolutie (procedure voor het diagnosticeren en behandelen van problemen in uw bovenste deel van het maagdarmkanaal) zal worden uitgevoerd om de verschillende parameters te meten die de arts helpen uw ziekte te begrijpen.

24-uurs pH-impedantie (procedure om problemen in uw bovenste deel van het maagdarmkanaal (gastro-intestinaal) te diagnosticeren en te behandelen) zal worden uitgevoerd na het stoppen van secretieremmende geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de langdurige behandeling van GORZ) gedurende ten minste drie dagen om de slokdarmparameters te beoordelen .

Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in twee armen, ARMA en sham. Degenen in de ARMA-arm krijgen de ARMA-procedure, terwijl patiënten in de sham-arm alleen gastro-intestinale endoscopie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale bovenste gastro-intestinale endoscopie en
  • 24 uur pH-impedantie: AET < 6%, meer dan 80 refluxen
  • Patiënten die bereid zijn toestemming te geven voor de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Grote hiatus hernia >3cm
  • Onderste slokdarmsfincter (LES) druk >15 mm Hg
  • Para-oesofageale hernia
  • GE klepklep klasse IV (Hill's classificatie)
  • Barrett's slokdarm
  • Slokdarmdysmotiliteit
  • ASA fysieke status >II
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARMA-groep
Alle patiënten in deze groep ondergaan anti-reflux mucosale ablatie met behulp van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De maag wordt gevuld met CO2 om de cardia in retroflexe weergave te visualiseren.
Procedure: ARMA
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 6 uur pre-ARMA te vasten, de procedure zal worden uitgevoerd onder sedatie op basis van propofol. Patiënten bevinden zich in de linker laterale decubituspositie. De maag wordt gevuld met CO2 om de cardia in retroflexe weergave te visualiseren.
Sham-vergelijker: Sham-groep
UGI-endoscopie wordt uitgevoerd onder verdoving op basis van propofol, waarbij de scoop minimaal 5 minuten binnen wordt gehouden.
Procedure: UGI-endoscopie

UGI-endoscopie wordt uitgevoerd onder sedatie op basis van propofol, waarbij de scoop minimaal 5 minuten binnen wordt gehouden.

Follow-up omvat objectieve evaluatie van refluxziekte met: bovenste endoscopie, oesofageale manometrie, pHmetrie, refluxvragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden.
Tijdsspanne: Een jaar
Verbetering van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte met meer dan 50% ten opzichte van baseline na 3 maanden, wat zou worden beoordeeld op basis van visuele analoge schaal VAS 0 LAGE SCORE 10 SLECHTE SYMPTOOMSCORE.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: Een jaar
Verbetering van de blootstelling aan slokdarmzuur in het PH-impedantiebewakingsrapport vanaf de basislijn.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Studie stoel: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren