Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ARMA в селективной подгруппе пациентов с рефрактерной ГЭРБ.

2 апреля 2025 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India

Роль ARMA в выборочной подгруппе рефрактерных пациентов с ГЭРБ - рандомизированное фиктивное контрольное исследование.

Изучить роль нового метода эндоскопического лечения (ARMA) у пациентов с ГЭРБ, которые не реагируют на терапию ИПП (ингибитором протонной помпы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступающие с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) — заболевания пищеварительной системы, при котором желудочная кислота или желчь раздражают слизистую оболочку пищевода, будут проверены на соответствие требованиям, и будет получено информированное письменное согласие. При первоначальном скрининге оценка основывается на клинических симптомах, т.е. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - оценка качества жизни (GERD HRQL) и шкала частоты симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (FSSG). Всем пациентам будет проведена эзофагогастроскопия (процедура для диагностики и лечения проблем в верхних отделах желудочно-кишечного тракта). искать изменения в пищеводе, связанные с рефлюксом (обратный поток желудочной кислоты в трубку, соединяющую горло с желудком (пищеводом)).

Пищеводная манометрия с высоким разрешением (процедура диагностики и лечения проблем в верхних отделах желудочно-кишечного тракта) будет проводиться для измерения различных параметров, которые помогут врачу понять ваше заболевание.

24-часовой рН-импеданс (процедура для диагностики и лечения проблем в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта) будет проводиться после прекращения приема антисекреторных препаратов (лекарства для длительного лечения ГЭРБ) не менее чем на три дня для оценки параметров пищевода. .

Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы: ARMA и имитация. Те, кто находится в группе ARMA, получат процедуру ARMA, в то время как пациенты в ложной группе получат только эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Импеданс pH за 24 часа: AET < 6%, более 80 флегм.
  • Пациенты, которые готовы дать согласие на процедуру

Критерий исключения:

  • Большая грыжа пищеводного отверстия > 3 см
  • Давление в нижнем пищеводном сфинктере (НПС) >15 мм рт.ст.
  • Параэзофагеальная грыжа
  • Откидной клапан GE класса IV (классификация Хилла)
  • пищевод Барретта
  • Нарушение моторики пищевода
  • Физический статус по ASA > II
  • Предыдущие операции на пищеводе или желудке
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АРМА Групп
Всем пациентам в этой группе будет проведена антирефлюксная абляция слизистой оболочки с использованием эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В желудок вводят CO2, чтобы визуализировать кардию в ретрофлексной проекции.
Процедура: АРМА
Пациенты будут проинструктированы о голодании в течение 6 часов перед ARMA. Процедура будет выполняться под седацией на основе пропофола. Больные находятся в положении лежа на левом боку. В желудок вводят CO2, чтобы визуализировать кардию в ретрофлексной проекции.
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Эндоскопия UGI будет проводиться под седацией на основе пропофола с оставлением эндоскопа внутри не менее 5 минут.
Процедура: ВГИ эндоскопия

Эндоскопия UGI будет проводиться под седацией на основе пропофола с оставлением эндоскопа внутри не менее 5 минут.

Последующее наблюдение будет включать объективную оценку рефлюксной болезни с помощью: эндоскопии верхних отделов пищевода, манометрии пищевода, рН-метрии, опросника по рефлюксу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Один год
Улучшение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, которое будет оцениваться на основе визуальной аналоговой шкалы ВАШ 0 НИЗКИЙ БАЛЛ 10 БАЛЛ Ухудшения симптомов.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение воздействия кислоты на пищевод
Временное ограничение: Один год
Улучшение воздействия кислоты на пищевод в отчете о мониторинге импеданса PH по сравнению с исходным уровнем.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

  • Главный следователь: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
  • Учебный стул: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться