UPJO による乳児の親向けの意思決定支援ツールのパイロット テスト
尿管骨盤移行部閉塞（UPJO）を持つ乳児の親のための意思決定支援のパイロットテスト
尿管骨盤移行部閉塞（UPJO）は、高度水腎症の最も一般的な病因であり、米国では毎年約 4,000 ～ 10,000 人の乳児が罹患しています。UPJO の外科的治療の目標は、閉塞に伴う腎臓損傷のリスクを最小限に抑えることです。乳児の 30 ～ 60% が高度の水腎症を患っています。1-ただし、 経過観察と比較した早期手術の利点や、腎機能を温存するための後期手術の可能性については、明確には定義されていません。 その結果、最初に手術で治療するか経過観察で治療するかについては外科医によって異なり、生後1年間の手術率は外科診療全体で15～50％とばらつきがある。 早期に手術を行う決定にはリスクがないわけではないため、これらの変動を理解することが重要です。 これまでの研究では、外科的治療を受けた乳児は再入院および再手術のリスクが高いことが示唆されています。 早期の手術では、麻酔薬への曝露による神経発達への影響についても懸念が生じます。
このギャップに対処するために、このパイロット テストの目的は、コロラド小児病院で患者意思決定支援 (PtDA) ツールを開発し、親の理解と意思決定プロセスへの関与に対するその効果をパイロット テストすることです。 提案されたパイロットは、将来の多施設ハイブリッド効果導入トライアルの準備に必要な最初のステップです。 この研究は、UPJO およびその他の複雑な先天性泌尿器科異常を持つ患者における手術のバリエーションと治療結果に対する PtDA の影響を評価する将来の研究を支援するためにも使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alison Saville, MSPH, MSW
- 電話番号：7202574406
- メール：alison.saville@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- 電話番号：720-777-4052
- メール：vijaya.vemulakonda@childrenscolorado.org
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コンタクト：
- Amelia Corl
- メール：AMELIA.CORL@CUANSCHUTZ.EDU
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主任研究者：
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (以下のすべてが必要です):
- 生後30日～2歳の子供の親（18～89歳）
- 子供がコロラド小児病院で SFU グレード 3 ～ 4 水腎症の診察を受けています
- MAG 3 が実施されている、または最近実施された泌尿器科の診察に来院する親子。
除外基準:
- 年齢パラメータを満たしていません
- UPJO を持つ子がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入部門 - PtDA の受領
介入群の親は、UPJO に対する子供の治療選択肢について医療専門家と面談する前に、紙の意思決定補助書を受け取ります。
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予約時にすべての患者にカラーの紙の保護者決定補助書が提供され、医療専門家との話し合いに役立ちます。
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介入なし：コントロール - 通常のケア
対照群の親は紙の意思決定支援書を受け取らず、代わりにUPJOに対する子供の治療選択肢について通常通りのケアを受けるだけとなる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム間の SDM-Q9 スコアの違い
時間枠：学習完了まで、平均1年
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主な結果は、介入群と対照群間の 9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q9) 調査スコア間のスコアの差となります。
SDM-Q9 は、意思決定プロセスにおける患者の理解と関与を測定する検証済みの調査機器です。
各質問のスケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど親の関与と理解が優れていることを意味します。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療決定における違いを評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各患者の手術率は各アームで評価されます。
人口統計上の変数は、特に人種、民族性、社会経済的変数について制御されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vijaya Vemulakonda, MD, JD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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