为 UPJO 婴儿的父母提供决策辅助的试点测试
2024年5月22日 更新者：University of Colorado, Denver
为患有输尿管肾盂交界处梗阻 (UPJO) 的婴儿的父母提供决策辅助的试点测试
输尿管肾盂交界处梗阻 (UPJO) 是重度肾积水最常见的病因，在美国每年影响大约 4,000-10,000 名婴儿。UPJO 手术治疗的目标是尽量减少与梗阻相关的肾损伤风险，这可能发生在30-60% 的婴儿患有重度肾积水。1-但是， 与观察和可能的后期手术相比，早期手术对保护肾功能的益处尚未明确。 因此，外科医生对于最初是通过手术还是观察进行治疗存在分歧，在不同手术实践中，出生后第一年的手术率从 15-50% 不等。 理解这些变化很重要，因为早期手术的决定并非没有风险。 先前的研究表明，接受手术治疗的婴儿再入院和再次手术的风险更高。 早期手术也引起了人们对麻醉剂暴露对神经发育影响的担忧。
为解决这一差距，该试点测试的目的是开发一种患者决策辅助 (PtDA) 工具，并在科罗拉多儿童医院试点测试其对父母理解和参与决策过程的影响。 拟议的试点是为未来的多中心混合有效性实施试验做准备的必要的第一步。 这项工作还将用于支持未来的研究，评估 PtDA 对 UPJO 和其他复杂先天性泌尿系统异常患者的手术变异和治疗结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alison Saville, MSPH, MSW
- 电话号码：7202574406
- 邮箱：alison.saville@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- 电话号码：720-777-4052
- 邮箱：vijaya.vemulakonda@childrenscolorado.org
-
接触：
- Amelia Corl
- 邮箱：AMELIA.CORL@CUANSCHUTZ.EDU
-
首席研究员：
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（需要以下所有内容）：
- 30 天至 2 岁儿童的父母（18-89 岁）
- 孩子正在科罗拉多儿童医院接受 SFU 3-4 级肾积水的咨询
- 父母/孩子在泌尿科就诊时进行或最近进行了 MAG 3。
排除标准：
- 不符合年龄参数
- 没有患有 UPJO 的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 - PtDA 收据
在与他们的医疗保健专业人员会面关于他们孩子的 UPJO 治疗选择之前，干预组的父母将收到一份纸质决策帮助。
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将在所有患者预约时向他们提供彩色纸质父母决策帮助，并将帮助他们与医疗保健专业人员进行讨论。
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无干预：对照 - 常规护理
控制臂中的父母将不会收到纸质决策辅助工具，而只会接受有关他们孩子的 UPJO 治疗选择的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臂间 SDM-Q9 分数的差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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主要结果将是干预组和控制组之间的 9 项共享决策问卷 (SDM-Q9) 调查得分之间的差异。
SDM-Q9 是一种经过验证的调查工具，用于衡量患者对决策过程的理解和参与度。
每个问题的等级为 1-5，分数越高表示家长的参与度和理解度越高。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗决定的差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将在每组中评估每位患者的手术率。
人口统计变量将特别针对种族、民族、社会经济变量进行控制。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vijaya Vemulakonda, MD, JD、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-0037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于受影响的人口是一小部分弱势群体，因此共享个人层面的数据并不理想。
如果以聚合形式进行数据共享是可能的。
制定的指南将在发布后共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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