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Essai pilote d'une aide à la décision pour les parents d'enfants atteints d'UPJO

22 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai pilote d'une aide à la décision pour les parents de nourrissons présentant une obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO)

L'obstruction de la jonction urétéropelvienne (UPJO) est l'étiologie la plus courante de l'hydronéphrose de haut grade, affectant environ 4 000 à 10 000 nourrissons chaque année aux États-Unis. L'objectif du traitement chirurgical de l'UPJO est de minimiser le risque de lésions rénales associées à l'obstruction, qui peuvent survenir dans 30 à 60 % des nourrissons atteints d'hydronéphrose de haut grade.1-Cependant, le bénéfice d'une chirurgie précoce par rapport à l'observation et à une éventuelle chirurgie ultérieure pour préserver la fonction rénale n'a pas été bien défini. Par conséquent, les chirurgiens diffèrent sur l'opportunité de traiter initialement par chirurgie ou par observation, les taux chirurgicaux au cours de la première année de vie variant de 15 à 50 % selon les pratiques chirurgicales. Ces variations sont importantes à comprendre, car la décision d'une intervention chirurgicale précoce n'est pas sans risque. Des études antérieures suggèrent que les nourrissons traités chirurgicalement courent un risque plus élevé de réadmission et de réintervention. La chirurgie précoce soulève également des inquiétudes quant aux effets neurodéveloppementaux de l'exposition à l'anesthésique.

Pour combler cette lacune, le but de ce test pilote est de développer un outil d'aide à la décision du patient (PtDA) et de tester son effet sur la compréhension et l'engagement des parents dans le processus de prise de décision au Children's Hospital Colorado. Le projet pilote proposé est une première étape nécessaire dans la préparation d'un futur essai multicentrique hybride d'efficacité et de mise en œuvre. Ce travail sera également utilisé pour soutenir de futures études évaluant l'impact d'un PtDA sur les variations chirurgicales et les résultats du traitement chez les patients atteints d'UPJO et d'autres anomalies urologiques congénitales complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les éléments suivants sont nécessaires):

  • parents (âgés de 18 à 89 ans) d'enfants âgés de 30 jours à 2 ans
  • l'enfant se présente pour consultation pour l'hydronéphrose de grade 3-4 de la SFU à l'hôpital pour enfants du Colorado
  • parents/enfant se présentant à un rendez-vous d'urologie où un MAG 3 est effectué ou a été récemment effectué.

Critère d'exclusion:

  • ne respecte pas les paramètres d'âge
  • n'a pas d'enfant avec un UPJO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention - Réception du PtDA
Les parents du groupe d'intervention recevront une aide à la décision sur papier avant de rencontrer leur professionnel de la santé au sujet des options de traitement de leur enfant pour l'UPJO.
Comportemental: Aide à la décision parentale
Un outil d'aide à la décision en couleur pour les parents sera fourni à tous les patients au moment de leur rendez-vous et facilitera la discussion avec les professionnels de la santé.
Aucune intervention: Contrôle - Soins habituels
Les parents du groupe témoin ne recevront pas d'aide à la décision sur papier et recevront à la place les soins habituels concernant les options de traitement de leur enfant pour l'UPJO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les scores SDM-Q9 entre les bras
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le résultat principal sera les différences de scores entre les scores de l'enquête du questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q9) entre les bras d'intervention et de contrôle. Le SDM-Q9 est un instrument d'enquête validé mesurant la compréhension et l'engagement des patients dans le processus de prise de décision. L'échelle pour chaque question est de 1 à 5 et des scores plus élevés signifient une meilleure implication et compréhension des parents.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences dans les décisions de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les taux chirurgicaux de chaque patient seront évalués dans chaque bras. Les variables démographiques seront contrôlées en particulier pour la race, l'ethnicité, les variables socio-économiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que la population touchée est une petite population vulnérable, il n'est pas idéal de partager des données au niveau individuel. Le partage de données est possible s'il est sous forme agrégée. Les guides élaborés seront partagés après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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