Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování pomůcky pro rozhodování pro rodiče kojenců s UPJO

22. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní testování pomůcky pro rozhodování pro rodiče kojenců s obstrukcí ureteropelvického spojení (UPJO)

Obstrukce ureteropelvické junkce (UPJO) je nejčastější etiologií hydronefrózy vysokého stupně, která postihuje ročně přibližně 4 000–10 000 kojenců v USA. Cílem chirurgické léčby UPJO je minimalizovat riziko poškození ledvin spojeného s obstrukcí, ke které může dojít 30–60 % kojenců s hydronefrózou vysokého stupně.1-Nicméně, přínos časného chirurgického zákroku ve srovnání s pozorováním a potenciální pozdější operací k zachování funkce ledvin nebyl dobře definován. V důsledku toho se chirurgové liší v tom, zda zpočátku léčit chirurgickým zákrokem nebo pozorováním, přičemž četnost chirurgických zákroků v prvním roce života se napříč chirurgickými postupy pohybuje od 15 do 50 %. Tyto variace je důležité pochopit, protože rozhodnutí pro časnou operaci není bez rizika. Předchozí studie naznačují, že u kojenců léčených chirurgicky je vyšší riziko opětovného přijetí a reoperace. Časná operace také vyvolává obavy z neurovývojových účinků expozice anestetik.

K odstranění této mezery je účelem tohoto pilotního testu vyvinout nástroj na podporu rozhodování pacienta (PtDA) a pilotně otestovat jeho účinek na porozumění rodičů a zapojení do rozhodovacího procesu v dětské nemocnici v Coloradu. Navržený pilotní projekt je nezbytným prvním krokem v přípravě na budoucí multicentrický pokus o implementaci hybridní účinnosti. Tato práce bude také použita na podporu budoucích studií hodnotících dopad PtDA na chirurgické variace a výsledky léčby u pacientů s UPJO a dalšími komplexními vrozenými urologickými anomáliemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (jsou nutné všechny následující):

  • rodiče (věk 18-89 let) dětí ve věku 30 dní - 2 roky
  • dítě přichází ke konzultaci pro hydronefrózu stupně 3-4 SFU v dětské nemocnici v Coloradu
  • rodiče/dítě při návštěvě urologie, kde se provádí nebo nedávno provedlo MAG 3.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje věkové parametry
  • nemá dítě s UPJO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno - Příjem PtDA
Rodiče v intervenční větvi obdrží papírovou pomůcku pro rozhodování před schůzkou se svým zdravotníkem o možnostech léčby jejich dítěte pro UPJO.
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování rodičů
Papírová pomůcka pro rozhodování rodičů v barvě bude poskytnuta všem pacientům v době jejich jmenování a pomůže při diskuzi se zdravotníky.
Žádný zásah: Kontrola – Obvyklá péče
Rodiče v kontrolním rameni nedostanou papírovou pomůcku pro rozhodování a místo toho dostanou obvyklou péči o možnosti léčby jejich dítěte pro UPJO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve skóre SDM-Q9 mezi pažemi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním výsledkem budou rozdíly ve skóre mezi skórem 9bodového dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q9) mezi intervenční a kontrolní větví. SDM-Q9 je ověřený nástroj pro průzkum, který měří porozumění pacientům a jejich zapojení do rozhodovacího procesu. Stupnice pro každou otázku je 1-5 a vyšší skóre znamená lepší zapojení rodičů a porozumění.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte rozdíly v rozhodnutích o léčbě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Operační frekvence každého pacienta bude hodnocena v každém rameni. Demografické proměnné budou kontrolovány zejména pro rasové, etnické, socioekonomické proměnné.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že postižená populace je malá zranitelná populace, není ideální sdílet údaje na individuální úrovni. Sdílení dat je možné v souhrnné formě. Vyvinuté návody budou po zveřejnění sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce ureteropelvické křižovatky

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit