Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilottestning av beslutshjälp för föräldrar till spädbarn med UPJO

22 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Pilottestning av ett beslutshjälpmedel för föräldrar till spädbarn med obstruktion av ureteropelvic junction (UPJO)

Ureteropelvic junction obstruction (UPJO) är den vanligaste etiologin för höggradig hydronefros, som drabbar cirka 4 000-10 000 spädbarn årligen i USA. Målet med kirurgisk behandling av UPJO är att minimera risken för njurskador i samband med obstruktion, som kan uppstå i 30–60 % av spädbarn med höggradig hydronefros.1-Men, fördelen med tidig operation jämfört med observation och eventuell senare operation för att bevara njurfunktionen har inte varit väldefinierad. Följaktligen skiljer sig kirurger åt om de ska initialt behandla med kirurgi eller observation, med kirurgiska frekvenser under det första levnadsåret som varierar från 15-50 % över kirurgiska metoder. Dessa variationer är viktiga att förstå, eftersom beslutet om tidig operation inte är utan risk. Tidigare studier tyder på att spädbarn som behandlas kirurgiskt löper högre risk för återinläggning och reoperation. Tidig operation väcker också oro för neuroutvecklingseffekter av anestesiexponering.

För att komma till rätta med denna lucka är syftet med detta pilottest att utveckla ett verktyg för patientbeslutshjälp (PtDA) och pilottesta dess effekt på föräldrarnas förståelse och engagemang i beslutsprocessen vid Children's Hospital Colorado. Det föreslagna pilotprojektet är ett nödvändigt första steg i förberedelserna för ett framtida multicenter-hybrideffektivitets-implementeringsförsök. Detta arbete kommer också att användas för att stödja framtida studier som utvärderar effekten av en PtDA på kirurgiska variationer och behandlingsresultat hos patienter med UPJO och andra komplexa medfödda urologiska anomalier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla följande krävs):

  • föräldrar (18-89 år) till barn i åldern 30 dagar - 2 år
  • barn presenterar för konsultation för SFU grad 3-4 Hydronephrosis på Children's Hospital Colorado
  • föräldrar/barn som presenterar sig vid urologibesök där en MAG 3 utförs eller nyligen har utförts.

Exklusions kriterier:

  • uppfyller inte åldersparametrar
  • har inte ett barn med en UPJO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm - Mottagande av PtDA
Föräldrar i interventionsarmen kommer att få en pappersbeslutshjälp innan de möter sin vårdpersonal om deras barns behandlingsalternativ för UPJO.
Beteende: Förälders beslutsstöd
Ett pappersbeslutshjälp för föräldrar i färg kommer att ges till alla patienter vid tidpunkten för deras möte och kommer att hjälpa till i diskussioner med vårdpersonal.
Inget ingripande: Kontroll - Vanlig skötsel
Föräldrar i kontrollarmen kommer inte att få ett pappersbeslutsstöd utan får istället bara sedvanlig vård om sitt barns behandlingsalternativ för UPJO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i SDM-Q9 poäng mellan armarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i poäng mellan undersökningsresultaten för delad beslutsfattande frågeformulär (SDM-Q9) med 9 punkter mellan interventions- och kontrollarm. SDM-Q9 är ett validerat undersökningsinstrument som mäter patientens förståelse och engagemang i beslutsprocessen. Skalan för varje fråga är 1-5 och högre poäng betyder bättre förälderinvolvering och förståelse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma skillnader i behandlingsbeslut
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Operationsfrekvensen för varje patient kommer att bedömas i varje arm. Demografiska variabler kommer att kontrolleras för särskilt ras, etnicitet, socioekonomiska variabler.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Children's Hospital Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom den drabbade befolkningen är en liten sårbar befolkning är det inte idealiskt att dela data på individnivå. Datadelning är möjlig om den är i aggregerad form. Guider som tas fram kommer att delas efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera