- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05900375
Imeväisten vanhempien päätösavun pilottitestaus UPJO:lla
Päätösavun pilottitestaus sellaisten imeväisten vanhemmille, joilla on ureteropelvic Junction -tukos (UPJO)
Ureteropelvic junction obstruktio (UPJO) on yleisin korkea-asteisen hydronefroosin etiologia, joka vaikuttaa noin 4 000–10 000 vauvaan vuosittain Yhdysvalloissa. UPJO:n kirurgisen hoidon tavoitteena on minimoida tukkeutumiseen liittyvän munuaisvaurion riskiä, jota voi esiintyä 30–60 % vauvoista, joilla on korkea-asteinen hydronefroosi.1-Kuitenkin, varhaisen leikkauksen etua havainnointiin ja mahdolliseen myöhempään munuaisten toiminnan säilyttämiseen tähtäävään leikkaukseen verrattuna ei ole määritelty tarkasti. Tästä syystä kirurgit eroavat toisistaan sen suhteen, hoitavatko ne ensin leikkauksella vai havainnolla, ja ensimmäisen elinvuoden leikkausmäärät vaihtelevat 15–50 prosentista leikkauskäytäntöjen välillä. Nämä vaihtelut on tärkeää ymmärtää, koska päätös varhaisesta leikkauksesta ei ole riskitön. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kirurgisesti hoidetuilla imeväisillä on suurempi riski joutua takaisin ja leikkaukseen. Varhainen leikkaus herättää myös huolta anestesiaaltistuksen hermoston kehitysvaikutuksista.
Tämän puutteen korjaamiseksi tämän pilottitestin tarkoituksena on kehittää potilaspäätösaputyökalu (PtDA) ja pilottitesti sen vaikutusta vanhempien ymmärrykseen ja osallistumiseen päätöksentekoprosessiin Coloradon lastensairaalassa. Ehdotettu pilotti on välttämätön ensimmäinen askel valmisteltaessa tulevaa monikeskushybridin tehokkuus-toteutuskoetta. Tätä työtä käytetään myös tukemaan tulevia tutkimuksia, joissa arvioidaan PtDA:n vaikutusta kirurgisiin vaihteluihin ja hoitotuloksiin potilailla, joilla on UPJO ja muita monimutkaisia synnynnäisiä urologisia poikkeavuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Saville, MSPH, MSW
- Puhelinnumero: 7202574406
- Sähköposti: alison.saville@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat vaaditaan):
- 30 päivän - 2 vuoden ikäisten lasten vanhemmat (ikä 18-89 vuotta).
- lapsi on tulossa konsultaatioon SFU-luokkien 3-4 hydronefroosia varten Coloradon lastensairaalassa
- vanhemmat/lapsi saapumassa urologian vastaanotolle, jossa MAG 3 suoritetaan tai on äskettäin tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä ikäparametreja
- hänellä ei ole lasta, jolla on UPJO
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiovarsi – PtDA:n kuitti
Interventioryhmässä olevat vanhemmat saavat paperilla päätösapua ennen tapaamista terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lastensa UPJO-hoitovaihtoehdoista.
|
Paperivärinen vanhemman päätöksen apuväline toimitetaan kaikille potilaille vastaanottohetkellä ja se auttaa keskustelua terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
Ei väliintuloa: Valvonta - tavallinen hoito
Kontrolliryhmän vanhemmat eivät saa paperilla tehtyä päätöksentekoapua, vaan he saavat vain tavanomaista hoitoa lapsensa UPJO-hoitovaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot SDM-Q9-pisteissä käsivarsien välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on erot pisteissä yhdeksän kohdan jaetun päätöksentekokyselyn (SDM-Q9) tutkimuspisteiden välillä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
SDM-Q9 on validoitu tutkimuslaite, joka mittaa potilaan ymmärrystä ja sitoutumista päätöksentekoprosessiin.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1-5 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa vanhempien osallistumista ja ymmärrystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi eroja hoitopäätöksissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jokaisen potilaan leikkaustiheys arvioidaan kussakin käsivarressa.
Demografisia muuttujia ohjataan erityisesti rotuun, etniseen alkuperään ja sosioekonomisiin muuttujiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaissairaudet, kystiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanjohtimen tukos
- Multikystinen dysplastinen munuainen
- Hydronefroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ureteropelvic liitoksen tukos
-
University Hospital, EssenTuntematonYksipuolinen ureteropelvic-liitoksen tukosSaksa
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaLopetettuUreteropelvic liitoksen tukosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityPeruutettuUreteropelvic liitoksen tukosKorean tasavalta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointiRenogrammin CTT merkittävän tukkeuman varhaisena merkkinä uretero-lantion liitosoireyhtymässä (JUMP)Ureteropelvic liitoksen tukosRanska
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisAhdistus | Hypospadias | Hydrocele | Laskeutumaton kives | Ureteropelvic liitoksen ahtaumaIsrael
-
Lille Catholic UniversityValmisMunuaiskivitauti | Hematuria | Ureteropelvic liitoksen tukos | Virtsateiden syöpäRanska
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoValmisVirtsakivitauti | Virtsastentin häiriö | Virtsanjohtimen spasmi | Ureteropelvic liitoksen tukosYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointiUreteropelvic liitoksen tukosEgypti
-
National Children's Hospital, VietnamValmisUreteropelvic liitoksen tukosVietnam
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
Kliiniset tutkimukset Vanhemman päätöksentekoapu
-
University of California, San FranciscoIlmoittautuminen kutsustaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSeulontakolonskopiaHong Kong
-
New York UniversityTuntematonHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriötYhdysvallat
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
Christina Murphey, RN, PhDKeskeytetty
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityValmis
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat