Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten vanhempien päätösavun pilottitestaus UPJO:lla

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Päätösavun pilottitestaus sellaisten imeväisten vanhemmille, joilla on ureteropelvic Junction -tukos (UPJO)

Ureteropelvic junction obstruktio (UPJO) on yleisin korkea-asteisen hydronefroosin etiologia, joka vaikuttaa noin 4 000–10 000 vauvaan vuosittain Yhdysvalloissa. UPJO:n kirurgisen hoidon tavoitteena on minimoida tukkeutumiseen liittyvän munuaisvaurion riskiä, ​​jota voi esiintyä 30–60 % vauvoista, joilla on korkea-asteinen hydronefroosi.1-Kuitenkin, varhaisen leikkauksen etua havainnointiin ja mahdolliseen myöhempään munuaisten toiminnan säilyttämiseen tähtäävään leikkaukseen verrattuna ei ole määritelty tarkasti. Tästä syystä kirurgit eroavat toisistaan ​​sen suhteen, hoitavatko ne ensin leikkauksella vai havainnolla, ja ensimmäisen elinvuoden leikkausmäärät vaihtelevat 15–50 prosentista leikkauskäytäntöjen välillä. Nämä vaihtelut on tärkeää ymmärtää, koska päätös varhaisesta leikkauksesta ei ole riskitön. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kirurgisesti hoidetuilla imeväisillä on suurempi riski joutua takaisin ja leikkaukseen. Varhainen leikkaus herättää myös huolta anestesiaaltistuksen hermoston kehitysvaikutuksista.

Tämän puutteen korjaamiseksi tämän pilottitestin tarkoituksena on kehittää potilaspäätösaputyökalu (PtDA) ja pilottitesti sen vaikutusta vanhempien ymmärrykseen ja osallistumiseen päätöksentekoprosessiin Coloradon lastensairaalassa. Ehdotettu pilotti on välttämätön ensimmäinen askel valmisteltaessa tulevaa monikeskushybridin tehokkuus-toteutuskoetta. Tätä työtä käytetään myös tukemaan tulevia tutkimuksia, joissa arvioidaan PtDA:n vaikutusta kirurgisiin vaihteluihin ja hoitotuloksiin potilailla, joilla on UPJO ja muita monimutkaisia ​​synnynnäisiä urologisia poikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat vaaditaan):

  • 30 päivän - 2 vuoden ikäisten lasten vanhemmat (ikä 18-89 vuotta).
  • lapsi on tulossa konsultaatioon SFU-luokkien 3-4 hydronefroosia varten Coloradon lastensairaalassa
  • vanhemmat/lapsi saapumassa urologian vastaanotolle, jossa MAG 3 suoritetaan tai on äskettäin tehty.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä ikäparametreja
  • hänellä ei ole lasta, jolla on UPJO

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi – PtDA:n kuitti
Interventioryhmässä olevat vanhemmat saavat paperilla päätösapua ennen tapaamista terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lastensa UPJO-hoitovaihtoehdoista.
Paperivärinen vanhemman päätöksen apuväline toimitetaan kaikille potilaille vastaanottohetkellä ja se auttaa keskustelua terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Ei väliintuloa: Valvonta - tavallinen hoito
Kontrolliryhmän vanhemmat eivät saa paperilla tehtyä päätöksentekoapua, vaan he saavat vain tavanomaista hoitoa lapsensa UPJO-hoitovaihtoehdoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot SDM-Q9-pisteissä käsivarsien välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen tulos on erot pisteissä yhdeksän kohdan jaetun päätöksentekokyselyn (SDM-Q9) tutkimuspisteiden välillä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. SDM-Q9 on validoitu tutkimuslaite, joka mittaa potilaan ymmärrystä ja sitoutumista päätöksentekoprosessiin. Jokaisen kysymyksen asteikko on 1-5 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa vanhempien osallistumista ja ymmärrystä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eroja hoitopäätöksissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen potilaan leikkaustiheys arvioidaan kussakin käsivarressa. Demografisia muuttujia ohjataan erityisesti rotuun, etniseen alkuperään ja sosioekonomisiin muuttujiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kyseinen väestö on pieni haavoittuva väestö, ei ole ihanteellista jakaa yksilötason tietoja. Tietojen jakaminen on mahdollista, jos se on koottuna. Kehitetyt oppaat jaetaan julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureteropelvic liitoksen tukos

Kliiniset tutkimukset Vanhemman päätöksentekoapu

3
Tilaa