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Test pilota di un aiuto decisionale per i genitori di neonati con UPJO

22 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Test pilota di un aiuto decisionale per i genitori di neonati con ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO)

L'ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO) è l'eziologia più comune di idronefrosi di alto grado, che colpisce circa 4.000-10.000 neonati ogni anno negli Stati Uniti. L'obiettivo del trattamento chirurgico della UPJO è ridurre al minimo il rischio di danno renale associato all'ostruzione, che può verificarsi in 30-60% dei bambini con idronefrosi di alto grado.1-Tuttavia, il vantaggio della chirurgia precoce rispetto all'osservazione e al potenziale successivo intervento chirurgico per preservare la funzione renale non è stato ben definito. Di conseguenza, i chirurghi differiscono sull'opportunità di trattare inizialmente con la chirurgia o l'osservazione, con tassi chirurgici nel primo anno di vita che variano dal 15 al 50% tra le pratiche chirurgiche. Queste variazioni sono importanti da comprendere, poiché la decisione per un intervento chirurgico precoce non è priva di rischi. Studi precedenti suggeriscono che i bambini trattati chirurgicamente sono a maggior rischio di riammissione e reintervento. La chirurgia precoce solleva anche preoccupazioni sugli effetti sullo sviluppo neurologico dell'esposizione all'anestetico.

Per colmare questa lacuna, lo scopo di questo test pilota è sviluppare uno strumento di aiuto alla decisione del paziente (PtDA) e testarne l'effetto pilota sulla comprensione e l'impegno dei genitori nel processo decisionale presso il Children's Hospital Colorado. Il progetto pilota proposto è un primo passo necessario nella preparazione di un futuro studio di implementazione dell'efficacia ibrida multicentrica. Questo lavoro sarà utilizzato anche per supportare studi futuri che valutino l'impatto di una PtDA sulle variazioni chirurgiche e sugli esiti del trattamento nei pazienti con UPJO e altre anomalie urologiche congenite complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (sono necessari tutti i seguenti):

  • genitori (età 18-89 anni) di bambini di età compresa tra 30 giorni e 2 anni
  • il bambino si presenta per un consulto per idronefrosi di grado 3-4 SFU presso il Children's Hospital Colorado
  • genitori/bambini che si presentano all'appuntamento di Urologia in cui viene eseguito o è stato recentemente eseguito un MAG 3.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i parametri di età
  • non ha un figlio con un UPJO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento - Ricezione di PtDA
I genitori nel braccio di intervento riceveranno un aiuto decisionale cartaceo prima di incontrare il proprio operatore sanitario sulle opzioni di trattamento del proprio bambino per UPJO.
Comportamentale: Aiuto alla decisione dei genitori
Un aiuto decisionale cartaceo a colori per i genitori sarà fornito a tutti i pazienti al momento dell'appuntamento e aiuterà nella discussione con gli operatori sanitari.
Nessun intervento: Controllo - Solita cura
I genitori nel braccio di controllo non riceveranno un aiuto decisionale cartaceo e invece riceveranno solo le consuete cure sulle opzioni di trattamento del loro bambino per UPJO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei punteggi SDM-Q9 tra i bracci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esito principale saranno le differenze nei punteggi tra i punteggi del sondaggio del questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q9) tra i bracci di intervento e di controllo. L'SDM-Q9 è uno strumento di indagine convalidato che misura la comprensione e l'impegno del paziente nel processo decisionale. La scala per ogni domanda va da 1 a 5 e punteggi più alti indicano un migliore coinvolgimento e comprensione dei genitori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze nelle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I tassi chirurgici di ciascun paziente saranno valutati in ciascun braccio. Le variabili demografiche saranno controllate soprattutto per razza, etnia, variabili socioeconomiche.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Children's Hospital Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché la popolazione interessata è una piccola popolazione vulnerabile, non è l'ideale condividere dati a livello individuale. La condivisione dei dati è possibile se in forma aggregata. Le guide sviluppate saranno condivise dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione della giunzione ureteropelvica

Prove cliniche su Aiuto alla decisione dei genitori

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