Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een keuzehulpmiddel voor ouders van baby's met UPJO

12 juni 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Pilottest van een keuzehulpmiddel voor ouders van baby's met obstructie van de ureteropelvische junctie (UPJO)

Ureteropelvic junction obstruction (UPJO) is de meest voorkomende etiologie van hoogwaardige hydronefrose, die jaarlijks ongeveer 4.000-10.000 baby's in de VS treft. 30-60% van de zuigelingen met hoogwaardige hydronefrose.1-Echter het voordeel van vroege chirurgie in vergelijking met observatie en mogelijke latere chirurgie om de nierfunctie te behouden, is niet goed gedefinieerd. Dientengevolge verschillen chirurgen van mening over de vraag of ze in eerste instantie moeten behandelen met een operatie of met observatie, waarbij het aantal operaties in het eerste levensjaar varieert van 15-50% in chirurgische praktijken. Deze variaties zijn belangrijk om te begrijpen, aangezien de beslissing voor een vroege operatie niet zonder risico's is. Eerdere studies suggereren dat baby's die operatief worden behandeld een hoger risico lopen op heropname en heroperatie. Vroege chirurgie roept ook zorgen op over de neurologische effecten van blootstelling aan anesthetica.

Om deze leemte op te vullen, is het doel van deze pilottest om een ​​hulpmiddel voor patiëntenkeuzehulp (PtDA) te ontwikkelen en om het effect ervan op het begrip van en de betrokkenheid van ouders bij het besluitvormingsproces in het Children's Hospital Colorado te testen. De voorgestelde pilot is een noodzakelijke eerste stap ter voorbereiding van een toekomstige multicenter hybride effectiviteits-implementatiestudie. Dit werk zal ook worden gebruikt ter ondersteuning van toekomstige studies ter evaluatie van de impact van een PtDA op chirurgische variaties en behandelingsresultaten bij patiënten met UPJO en andere complexe aangeboren urologische afwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (alle volgende zijn nodig):

  • ouders (leeftijd 18-89 jaar) van kinderen van 30 dagen - 2 jaar
  • kind presenteert zich voor consultatie voor SFU graad 3-4 Hydronefrose bij Children's Hospital Colorado
  • ouders/kind die zich melden bij Urologie-afspraak waar een MAG 3 is uitgevoerd of onlangs is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • voldoet niet aan de leeftijdsparameters
  • heeft geen kind met een UPJO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm - Ontvangst van PtDA
Ouders in de interventie-arm ontvangen een papieren keuzehulp voorafgaand aan een ontmoeting met hun zorgverlener over de behandelingsopties van hun kind voor UPJO.
Gedragsmatig: Keuzehulp voor ouders
Een papieren keuzehulp voor ouders in kleur zal aan alle patiënten worden verstrekt op het moment van hun afspraak en zal helpen bij discussies met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Geen tussenkomst: Controle - gebruikelijke zorg
Ouders in de controle-arm krijgen geen papieren keuzehulp en krijgen in plaats daarvan gewoon de gebruikelijke zorg over de behandelingsmogelijkheden van hun kind voor UPJO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de SDM-Q9-scores tussen armen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het primaire resultaat zijn verschillen in scores tussen de 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) enquêtescores tussen interventie- en controle-armen. De SDM-Q9 is een gevalideerd onderzoeksinstrument dat het begrip en de betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces meet. De schaal voor elke vraag is 1-5 en hogere scores betekenen een betere ouderbetrokkenheid en begrip.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verschillen in behandelingsbeslissingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De chirurgische tarieven van elke patiënt zullen in elke arm worden beoordeeld. Demografische variabelen zullen worden gecontroleerd voor met name ras, etniciteit en sociaaleconomische variabelen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Children's Hospital Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de getroffen populatie een kleine kwetsbare populatie is, is het niet ideaal om gegevens op individueel niveau te delen. Het delen van gegevens is mogelijk indien in geaggregeerde vorm. Gidsen die zijn ontwikkeld, worden na publicatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ureteropelvic Junction Obstructie

Klinische onderzoeken op Keuzehulp voor ouders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren