Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en beslutningshjælp til forældre til spædbørn med UPJO

22. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilottest af en beslutningshjælp til forældre til spædbørn med ureteropelvic Junction Obstruktion (UPJO)

Ureteropelvic junction obstruktion (UPJO) er den mest almindelige ætiologi af højgradig hydronefrose, der påvirker cirka 4.000-10.000 spædbørn årligt i USA. Målet med kirurgisk behandling af UPJO er at minimere risikoen for nyreskade forbundet med obstruktion, som kan forekomme i 30-60 % af spædbørn med højgradig hydronefrose.1-Men, fordelen ved tidlig operation sammenlignet med observation og potentiel senere operation for at bevare nyrefunktionen er ikke veldefineret. Som følge heraf er kirurger uenige om, hvorvidt de initialt skal behandles med kirurgi eller observation, med kirurgiske rater i det første leveår, der varierer fra 15-50 % på tværs af kirurgiske praksis. Disse variationer er vigtige at forstå, da beslutningen om tidlig operation ikke er uden risiko. Tidligere undersøgelser tyder på, at spædbørn behandlet kirurgisk har højere risiko for genindlæggelse og genoperation. Tidlig kirurgi rejser også bekymringer om neuroudviklingsmæssige virkninger af anæstesieksponering.

For at løse dette hul er formålet med denne pilottest at udvikle et værktøj til patientbeslutningshjælp (PtDA) og pilotteste dets effekt på forældrenes forståelse og engagement i beslutningsprocessen på Children's Hospital Colorado. Den foreslåede pilot er et nødvendigt første skridt i forberedelsen af ​​et fremtidigt multicenter hybrid effektivitet-implementeringsforsøg. Dette arbejde vil også blive brugt til at understøtte fremtidige undersøgelser, der evaluerer virkningen af ​​en PtDA på kirurgiske variationer og behandlingsresultater hos patienter med UPJO og andre komplekse medfødte urologiske anomalier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende er nødvendige):

  • forældre (18-89 år) til børn i alderen 30 dage - 2 år
  • barn præsenterer for konsultation for SFU grad 3-4 Hydronephrosis på Children's Hospital Colorado
  • forældre/barn tilstede ved urologisk samtale, hvor en MAG 3 er udført eller for nylig er blevet udført.

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder ikke aldersparametre
  • har ikke et barn med en UPJO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm - Modtagelse af PtDA
Forældre i interventionsarmen vil modtage en beslutningshjælp på papir, inden de mødes med deres sundhedspersonale om deres barns behandlingsmuligheder for UPJO.
Adfærdsmæssigt: Forældrebeslutningshjælp
En papirbeslutningshjælp for forældre i farver vil blive leveret til alle patienter på tidspunktet for deres udnævnelse og vil hjælpe i diskussion med sundhedspersonale.
Ingen indgriben: Kontrol - sædvanlig pleje
Forældre i kontrolarmen vil ikke modtage en papirbeslutningshjælp og vil i stedet blot modtage sædvanlig pleje om deres barns behandlingsmuligheder for UPJO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i SDM-Q9-scorerne mellem armene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det primære resultat vil være forskelle i score mellem de 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) undersøgelsesresultater mellem interventions- og kontrolarme. SDM-Q9 er et valideret undersøgelsesinstrument, der måler patientforståelse og engagement i beslutningsprocessen. Skalaen for hvert spørgsmål er 1-5, og højere score betyder bedre forældreinvolvering og forståelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskelle i behandlingsbeslutninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De kirurgiske hastigheder for hver patient vil blive vurderet i hver arm. Demografiske variabler vil blive kontrolleret for især race, etnicitet, socioøkonomiske variabler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da den berørte befolkning er en lille sårbar befolkning, er det ikke ideelt at dele data på individuelt niveau. Datadeling er mulig, hvis den er i samlet form. Vejledninger, der udvikles, vil blive delt efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteropelvic Junction Obstruktion

Kliniske forsøg med Forældrebeslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner