UPJO가 있는 영아의 부모를 위한 의사 결정 지원 파일럿 테스트
Ureteropelvic Junction Obstruction(UPJO)이 있는 영아의 부모를 위한 결정 보조 장치의 파일럿 테스트
Ureteropelvic junction obstruction(UPJO)은 미국에서 매년 약 4,000-10,000명의 영아에게 영향을 미치는 고급 수신증의 가장 흔한 병인입니다. UPJO의 외과적 치료의 목표는 폐쇄와 관련된 신장 손상 위험을 최소화하는 것입니다. 영아의 30~60%는 고도 수신증1-단, 관찰에 비해 조기 수술의 이점과 신장 기능을 보존하기 위한 잠재적 후기 수술은 잘 정의되지 않았습니다. 결과적으로, 외과의는 처음에 수술로 치료할지 아니면 관찰로 치료할지에 대해 서로 다르며, 생후 첫 해의 수술률은 외과 수술 전반에 걸쳐 15-50%로 다양합니다. 조기 수술 결정에 위험이 따르기 때문에 이러한 변화를 이해하는 것이 중요합니다. 이전 연구에 따르면 외과적으로 치료받은 영아는 재입원 및 재수술 위험이 더 높습니다. 조기 수술은 또한 마취 노출의 신경발달 효과에 대한 우려를 제기합니다.
이러한 차이를 해결하기 위해 이 파일럿 테스트의 목적은 PtDA(환자 의사 결정 지원) 도구를 개발하고 어린이 병원 콜로라도의 의사 결정 과정에서 부모의 이해와 참여에 미치는 영향을 파일럿 테스트하는 것입니다. 제안된 파일럿은 미래의 다기관 하이브리드 유효성 구현 시험을 준비하는 데 필요한 첫 번째 단계입니다. 이 작업은 또한 UPJO 및 기타 복잡한 선천성 비뇨기과적 기형 환자의 수술 변형 및 치료 결과에 대한 PtDA의 영향을 평가하는 향후 연구를 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Saville, MSPH, MSW
- 전화번호: 7202574406
- 이메일: alison.saville@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- 전화번호: 720-777-4052
- 이메일: vijaya.vemulakonda@childrenscolorado.org
-
연락하다:
- Amelia Corl
- 이메일: AMELIA.CORL@CUANSCHUTZ.EDU
-
수석 연구원:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(다음 모두 필요):
- 생후 30일~2세 자녀의 부모(18~89세)
- 어린이가 콜로라도 어린이 병원에서 SFU 3-4등급 수신증에 대한 상담을 받고 있습니다.
- MAG 3이 수행되거나 최근에 수행된 비뇨기과 약속에 참석한 부모/자녀.
제외 기준:
- 연령 매개변수를 충족하지 않음
- UPJO를 가진 아이가 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔 - PtDA 수령
개입 부문의 부모는 UPJO에 대한 자녀의 치료 옵션에 대해 의료 전문가와 만나기 전에 서면 결정 지원을 받게 됩니다.
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예약 시 모든 환자에게 유색 학부모 결정 지원 종이가 제공되며 의료 전문가와의 논의에 도움이 될 것입니다.
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간섭 없음: 제어 - 일반 관리
컨트롤 암의 부모는 종이 결정 지원을 받지 않고 대신 UPJO에 대한 자녀의 치료 옵션에 대한 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부문 간 SDM-Q9 점수의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1차 결과는 개입 및 대조군 간의 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q9) 설문 조사 점수 간의 점수 차이입니다.
SDM-Q9는 의사결정 과정에서 환자의 이해와 참여를 측정하는 검증된 설문조사 도구입니다.
각 질문의 척도는 1-5점이며 점수가 높을수록 부모의 참여와 이해도가 높다는 의미입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결정의 차이 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 환자의 수술 속도는 각 팔에서 평가됩니다.
인구 통계학적 변수는 특히 인종, 민족, 사회경제적 변수에 대해 통제됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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