Prueba piloto de una ayuda para la toma de decisiones para padres de bebés con UPJO
Prueba piloto de una ayuda para la toma de decisiones para padres de bebés con obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO)
La obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO, por sus siglas en inglés) es la etiología más común de hidronefrosis de alto grado y afecta aproximadamente a 4,000-10,000 bebés anualmente en los EE. UU. El objetivo del tratamiento quirúrgico de la UPJO es minimizar el riesgo de daño renal asociado con la obstrucción, que puede ocurrir en 30-60% de los lactantes con hidronefrosis de alto grado.1-Sin embargo, el beneficio de la cirugía temprana en comparación con la observación y la posible cirugía posterior para preservar la función renal no ha sido bien definido. En consecuencia, los cirujanos difieren sobre si tratar inicialmente con cirugía u observación, con tasas quirúrgicas en el primer año de vida que varían del 15 al 50 % en todas las prácticas quirúrgicas. Es importante entender estas variaciones, ya que la decisión de una cirugía temprana no está exenta de riesgos. Estudios previos sugieren que los bebés tratados quirúrgicamente tienen un mayor riesgo de readmisión y reoperación. La cirugía temprana también plantea preocupaciones sobre los efectos de la exposición a la anestesia en el desarrollo neurológico.
Para abordar esta brecha, el propósito de esta prueba piloto es desarrollar una herramienta de ayuda para la toma de decisiones del paciente (PtDA) y probar su efecto en la comprensión y participación de los padres en el proceso de toma de decisiones en el Children's Hospital Colorado. El piloto propuesto es un primer paso necesario en la preparación para un futuro ensayo híbrido multicéntrico de eficacia e implementación. Este trabajo también se utilizará para respaldar estudios futuros que evalúen el impacto de una PtDA en las variaciones quirúrgicas y los resultados del tratamiento en pacientes con UPJO y otras anomalías urológicas congénitas complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Saville, MSPH, MSW
- Número de teléfono: 7202574406
- Correo electrónico: alison.saville@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- Número de teléfono: 720-777-4052
- Correo electrónico: vijaya.vemulakonda@childrenscolorado.org
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Contacto:
- Amelia Corl
- Correo electrónico: AMELIA.CORL@CUANSCHUTZ.EDU
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Investigador principal:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (se necesitan todos los siguientes):
- padres (de 18 a 89 años) de niños de 30 días a 2 años
- niño se presenta para consulta por hidronefrosis de grado 3-4 de SFU en el Children's Hospital Colorado
- padres/niño que acuden a la cita de Urología donde se realiza o se ha realizado recientemente un MAG 3.
Criterio de exclusión:
- no cumple con los parámetros de edad
- no tiene un hijo con UPJO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención - Recepción de PtDA
Los padres en el brazo de intervención recibirán una ayuda en papel para tomar una decisión antes de reunirse con su profesional de la salud acerca de las opciones de tratamiento de su hijo para UPJO.
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Se proporcionará a todos los pacientes una ayuda en color para la decisión de los padres en papel en el momento de su cita y ayudará en la conversación con los profesionales de la salud.
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Sin intervención: Control - Cuidado habitual
Los padres en el brazo de control no recibirán una ayuda para la toma de decisiones en papel y, en su lugar, solo recibirán la atención habitual sobre las opciones de tratamiento de su hijo para UPJO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las puntuaciones del SDM-Q9 entre brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El resultado primario serán las diferencias en los puntajes entre los puntajes de la encuesta del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q9) de 9 ítems entre los brazos de intervención y control.
El SDM-Q9 es un instrumento de encuesta validado que mide la comprensión y el compromiso del paciente en el proceso de toma de decisiones.
La escala para cada pregunta es del 1 al 5 y las puntuaciones más altas significan una mejor participación y comprensión de los padres.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las diferencias en las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se evaluarán las tasas quirúrgicas de cada paciente en cada brazo.
Las variables demográficas serán controladas especialmente por raza, etnia, variables socioeconómicas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Obstrucción ureteral
- Riñón displásico multiquístico
- Hidronefrosis
Otros números de identificación del estudio
- 23-0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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