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Pilottest einer Entscheidungshilfe für Eltern von Kleinkindern mit UPJO

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Pilottest einer Entscheidungshilfe für Eltern von Säuglingen mit Obstruktion des Ureteropelvic Junction (UPJO)

Die Obstruktion des ureteropelvinen Übergangs (UPJO) ist die häufigste Ursache einer hochgradigen Hydronephrose und betrifft in den USA jährlich etwa 4.000–10.000 Säuglinge. Das Ziel der chirurgischen Behandlung von UPJO besteht darin, das Risiko einer mit der Obstruktion verbundenen Nierenschädigung, die auftreten kann, zu minimieren 30-60 % der Säuglinge leiden an hochgradiger Hydronephrose.1-Allerdings Der Nutzen einer frühen Operation im Vergleich zur Beobachtung und möglichen späteren Operation zur Erhaltung der Nierenfunktion ist nicht genau definiert. Folglich unterscheiden sich Chirurgen darin, ob sie zunächst eine Operation oder eine Beobachtung durchführen sollen, wobei die Operationsraten im ersten Lebensjahr je nach chirurgischer Praxis zwischen 15 und 50 % schwanken. Es ist wichtig, diese Unterschiede zu verstehen, da die Entscheidung für eine frühzeitige Operation nicht ohne Risiko ist. Frühere Studien deuten darauf hin, dass bei chirurgisch behandelten Säuglingen ein höheres Risiko für eine Wiedereinweisung und erneute Operation besteht. Eine frühe Operation wirft auch Bedenken hinsichtlich der neurologischen Entwicklungsauswirkungen der Narkoseexposition auf.

Um diese Lücke zu schließen, besteht der Zweck dieses Pilottests darin, ein Tool zur Patientenentscheidungshilfe (PtDA) zu entwickeln und dessen Auswirkungen auf das Verständnis und die Beteiligung der Eltern am Entscheidungsprozess im Children's Hospital Colorado zu testen. Das vorgeschlagene Pilotprojekt ist ein notwendiger erster Schritt zur Vorbereitung eines zukünftigen multizentrischen hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuchs. Diese Arbeit wird auch zur Unterstützung zukünftiger Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer PtDA auf chirurgische Variationen und Behandlungsergebnisse bei Patienten mit UPJO und anderen komplexen angeborenen urologischen Anomalien verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle der folgenden Punkte sind erforderlich):

  • Eltern (Alter 18–89 Jahre) von Kindern im Alter von 30 Tagen bis 2 Jahren
  • Das Kind stellt sich wegen Hydronephrose Grad 3-4 der SFU im Kinderkrankenhaus Colorado zur Konsultation vor
  • Eltern/Kind stellen sich bei einem urologischen Termin vor, bei dem eine MAG 3 durchgeführt wird oder kürzlich durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • entspricht nicht den Altersparametern
  • hat kein Kind mit einem UPJO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm – Erhalt von PtDA
Eltern im Interventionsarm erhalten eine Entscheidungshilfe in Papierform, bevor sie sich mit ihrem Arzt über die Behandlungsmöglichkeiten ihres Kindes für UPJO treffen.
Verhalten: Entscheidungshilfe für Eltern
Allen Patienten wird zum Zeitpunkt ihres Termins eine farbige Entscheidungshilfe für Eltern in Papierform ausgehändigt, die bei der Diskussion mit medizinischem Fachpersonal hilfreich ist.
Kein Eingriff: Kontrolle – übliche Pflege
Eltern im Kontrollarm erhalten keine Entscheidungshilfe in Papierform, sondern lediglich die übliche Betreuung über die Behandlungsmöglichkeiten ihres Kindes für UPJO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den SDM-Q9-Ergebnissen zwischen den Armen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Umfrageergebnissen des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q9) zwischen Interventions- und Kontrollarmen sein. Der SDM-Q9 ist ein validiertes Umfrageinstrument, das das Verständnis und die Beteiligung der Patienten am Entscheidungsprozess misst. Die Skala für jede Frage reicht von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten eine bessere Beteiligung und ein besseres Verständnis der Eltern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Unterschiede bei Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Operationsraten jedes Patienten werden in jedem Arm bewertet. Demografische Variablen werden insbesondere hinsichtlich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischen Variablen kontrolliert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei der betroffenen Bevölkerung um eine kleine gefährdete Bevölkerungsgruppe handelt, ist es nicht ideal, Daten auf individueller Ebene weiterzugeben. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist in aggregierter Form möglich. Die entwickelten Leitfäden werden nach der Veröffentlichung veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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