- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900375
Teste-piloto de um auxílio à decisão para pais de bebês com UPJO
Teste-piloto de um auxílio à decisão para pais de bebês com obstrução da junção ureteropélvica (UPJO)
A obstrução da junção ureteropélvica (UPJO) é a etiologia mais comum de hidronefrose de alto grau, afetando aproximadamente 4.000-10.000 bebês anualmente nos EUA. 30-60% dos lactentes com hidronefrose de alto grau.1-No entanto, o benefício da cirurgia precoce em comparação com a observação e a possível cirurgia posterior para preservar a função renal não foi bem definido. Consequentemente, os cirurgiões diferem entre tratar inicialmente com cirurgia ou observação, com taxas cirúrgicas no primeiro ano de vida variando de 15 a 50% nas práticas cirúrgicas. É importante entender essas variações, pois a decisão pela cirurgia precoce não é isenta de riscos. Estudos anteriores sugerem que bebês tratados cirurgicamente correm maior risco de readmissão e reoperação. A cirurgia precoce também levanta preocupações sobre os efeitos da exposição ao anestésico no neurodesenvolvimento.
Para resolver essa lacuna, o objetivo deste teste piloto é desenvolver uma ferramenta de auxílio à decisão do paciente (PtDA) e testar seu efeito na compreensão e envolvimento dos pais no processo de tomada de decisão no Children's Hospital Colorado. O piloto proposto é um primeiro passo necessário na preparação para um futuro estudo multicêntrico híbrido de eficácia e implementação. Este trabalho também será usado para apoiar estudos futuros avaliando o impacto de um PtDA em variações cirúrgicas e resultados de tratamento em pacientes com UPJO e outras anomalias urológicas congênitas complexas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison Saville, MSPH, MSW
- Número de telefone: 7202574406
- E-mail: alison.saville@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes são necessários):
- pais (de 18 a 89 anos) de crianças de 30 dias a 2 anos
- criança está se apresentando para consulta para SFU grau 3-4 Hidronefrose no Hospital Infantil Colorado
- pais/criança que se apresentam na consulta de Urologia onde um MAG 3 é realizado ou foi realizado recentemente.
Critério de exclusão:
- não atende aos parâmetros de idade
- não tem filho com UPJO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Intervenção - Recebimento de PtDA
Os pais no braço de intervenção receberão um auxílio de decisão em papel antes de se encontrarem com seu profissional de saúde sobre as opções de tratamento de seu filho para UPJO.
|
Um papel de apoio à decisão dos pais em cores será fornecido a todos os pacientes no momento da consulta e ajudará na discussão com os profissionais de saúde.
|
Sem intervenção: Controle - Cuidados Habituais
Os pais no braço de controle não receberão um auxílio de decisão em papel e, em vez disso, receberão apenas os cuidados habituais sobre as opções de tratamento de seus filhos para UPJO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nas pontuações do SDM-Q9 entre os braços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O resultado primário serão as diferenças nas pontuações entre as pontuações da pesquisa do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q9) de 9 itens entre os braços de intervenção e de controle.
O SDM-Q9 é um instrumento de pesquisa validado que mede a compreensão e o envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão.
A escala para cada pergunta é de 1 a 5 e pontuações mais altas significam melhor envolvimento e compreensão dos pais.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie as diferenças nas decisões de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As taxas cirúrgicas de cada paciente serão avaliadas em cada braço.
Variáveis demográficas serão controladas especialmente para raça, etnia, variáveis socioeconômicas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urológicas
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Obstrução Ureteral
- Rim Displásico Multicístico
- Hidronefrose
Outros números de identificação do estudo
- 23-0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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