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Teste-piloto de um auxílio à decisão para pais de bebês com UPJO

12 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Teste-piloto de um auxílio à decisão para pais de bebês com obstrução da junção ureteropélvica (UPJO)

A obstrução da junção ureteropélvica (UPJO) é a etiologia mais comum de hidronefrose de alto grau, afetando aproximadamente 4.000-10.000 bebês anualmente nos EUA. 30-60% dos lactentes com hidronefrose de alto grau.1-No entanto, o benefício da cirurgia precoce em comparação com a observação e a possível cirurgia posterior para preservar a função renal não foi bem definido. Consequentemente, os cirurgiões diferem entre tratar inicialmente com cirurgia ou observação, com taxas cirúrgicas no primeiro ano de vida variando de 15 a 50% nas práticas cirúrgicas. É importante entender essas variações, pois a decisão pela cirurgia precoce não é isenta de riscos. Estudos anteriores sugerem que bebês tratados cirurgicamente correm maior risco de readmissão e reoperação. A cirurgia precoce também levanta preocupações sobre os efeitos da exposição ao anestésico no neurodesenvolvimento.

Para resolver essa lacuna, o objetivo deste teste piloto é desenvolver uma ferramenta de auxílio à decisão do paciente (PtDA) e testar seu efeito na compreensão e envolvimento dos pais no processo de tomada de decisão no Children's Hospital Colorado. O piloto proposto é um primeiro passo necessário na preparação para um futuro estudo multicêntrico híbrido de eficácia e implementação. Este trabalho também será usado para apoiar estudos futuros avaliando o impacto de um PtDA em variações cirúrgicas e resultados de tratamento em pacientes com UPJO e outras anomalias urológicas congênitas complexas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os seguintes são necessários):

  • pais (de 18 a 89 anos) de crianças de 30 dias a 2 anos
  • criança está se apresentando para consulta para SFU grau 3-4 Hidronefrose no Hospital Infantil Colorado
  • pais/criança que se apresentam na consulta de Urologia onde um MAG 3 é realizado ou foi realizado recentemente.

Critério de exclusão:

  • não atende aos parâmetros de idade
  • não tem filho com UPJO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção - Recebimento de PtDA
Os pais no braço de intervenção receberão um auxílio de decisão em papel antes de se encontrarem com seu profissional de saúde sobre as opções de tratamento de seu filho para UPJO.
Um papel de apoio à decisão dos pais em cores será fornecido a todos os pacientes no momento da consulta e ajudará na discussão com os profissionais de saúde.
Sem intervenção: Controle - Cuidados Habituais
Os pais no braço de controle não receberão um auxílio de decisão em papel e, em vez disso, receberão apenas os cuidados habituais sobre as opções de tratamento de seus filhos para UPJO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas pontuações do SDM-Q9 entre os braços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O resultado primário serão as diferenças nas pontuações entre as pontuações da pesquisa do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q9) de 9 itens entre os braços de intervenção e de controle. O SDM-Q9 é um instrumento de pesquisa validado que mede a compreensão e o envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão. A escala para cada pergunta é de 1 a 5 e pontuações mais altas significam melhor envolvimento e compreensão dos pais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as diferenças nas decisões de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As taxas cirúrgicas de cada paciente serão avaliadas em cada braço. Variáveis ​​demográficas serão controladas especialmente para raça, etnia, variáveis ​​socioeconômicas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como a população afetada é uma pequena população vulnerável, não é ideal compartilhar dados em nível individual. O compartilhamento de dados é possível se for de forma agregada. Os guias desenvolvidos serão compartilhados após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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