Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe pomocy decyzyjnej dla rodziców niemowląt z UPJO

22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Pilotażowe testy pomocy decyzyjnej dla rodziców niemowląt z niedrożnością połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJO)

Niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJO) jest najczęstszą etiologią wodonercza wysokiego stopnia, dotykającą rocznie około 4 000-10 000 niemowląt w Stanach Zjednoczonych. Celem chirurgicznego leczenia UPJO jest zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia nerek związanego z niedrożnością, która może wystąpić w 30-60% niemowląt z wodonerczem wysokiego stopnia.1-Jednakże, korzyść z wczesnej operacji w porównaniu z obserwacją i potencjalną późniejszą operacją w celu zachowania funkcji nerek nie została dobrze zdefiniowana. W związku z tym chirurdzy różnią się co do tego, czy początkowo leczyć chirurgicznie, czy obserwacją, przy czym częstość operacji w pierwszym roku życia waha się od 15-50% w różnych praktykach chirurgicznych. Te różnice są ważne, aby zrozumieć, ponieważ decyzja o wczesnej operacji nie jest pozbawiona ryzyka. Wcześniejsze badania sugerują, że niemowlęta leczone chirurgicznie są bardziej narażone na ponowne przyjęcie do szpitala i reoperację. Wczesna operacja budzi również obawy dotyczące neurorozwojowych skutków narażenia na środki znieczulające.

Aby wypełnić tę lukę, celem tego testu pilotażowego jest opracowanie narzędzia wspomagania decyzji pacjenta (PtDA) i pilotażowe przetestowanie jego wpływu na zrozumienie rodziców i zaangażowanie w proces podejmowania decyzji w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado. Proponowany program pilotażowy jest niezbędnym pierwszym krokiem w przygotowaniach do przyszłej wieloośrodkowej próby wdrożenia efektywności hybrydowej. Ta praca zostanie również wykorzystana do wsparcia przyszłych badań oceniających wpływ PtDA na zmiany chirurgiczne i wyniki leczenia pacjentów z UPJO i innymi złożonymi wrodzonymi anomaliami urologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wymagane są wszystkie poniższe):

  • rodzice (wiek 18-89 lat) dzieci w wieku 30 dni - 2 lata
  • dziecko zgłasza się na konsultację w sprawie wodonercza stopnia 3-4 SFU w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado
  • rodzice/dziecko zgłaszają się na wizytę urologiczną, gdzie wykonywany jest lub niedawno wykonywany MAG 3.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów wiekowych
  • nie ma dziecka z UPJO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część interwencyjna – otrzymanie PtDA
Rodzice w grupie interwencyjnej otrzymają papierową pomoc w podjęciu decyzji przed spotkaniem z pracownikiem służby zdrowia w sprawie możliwości leczenia ich dziecka w przypadku UPJO.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji dla rodziców
Papierowa pomoc w podejmowaniu decyzji dla rodziców w kolorze zostanie dostarczona wszystkim pacjentom w momencie ich wizyty i pomoże w dyskusji z pracownikami służby zdrowia.
Brak interwencji: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Rodzice z ramienia kontrolnego nie otrzymają papierowej pomocy w podjęciu decyzji, a zamiast tego otrzymają zwykłą opiekę nad opcjami leczenia ich dziecka w przypadku UPJO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach SDM-Q9 między ramionami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowym rezultatem będą różnice w wynikach między 9-punktowym kwestionariuszem Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q9) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. SDM-Q9 to zatwierdzone narzędzie ankietowe mierzące zrozumienie pacjenta i zaangażowanie w proces podejmowania decyzji. Skala dla każdego pytania wynosi od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie i zrozumienie rodziców.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń różnice w decyzjach dotyczących leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki chirurgiczne każdego pacjenta zostaną ocenione w każdym ramieniu. Zmienne demograficzne będą kontrolowane w szczególności pod kątem rasy, pochodzenia etnicznego i zmiennych społeczno-ekonomicznych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ populacja, której to dotyczy, jest małą, wrażliwą populacją, udostępnianie danych na poziomie indywidualnym nie jest idealnym rozwiązaniem. Udostępnianie danych jest możliwe w formie zagregowanej. Opracowane przewodniki zostaną udostępnione po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji dla rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj