Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av en beslutningshjelp for foreldre til spedbarn med UPJO

22. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Pilottesting av et beslutningshjelpemiddel for foreldre til spedbarn med ureteropelvis knutepunktobstruksjon (UPJO)

Ureteropelvic junction obstruction (UPJO) er den vanligste etiologien for høygradig hydronefrose, som påvirker omtrent 4 000-10 000 spedbarn årlig i USA. Målet med kirurgisk behandling av UPJO er å minimere risikoen for nyreskade forbundet med obstruksjon, som kan oppstå i 30–60 % av spedbarn med høygradig hydronefrose.1-Men, fordelen med tidlig kirurgi sammenlignet med observasjon og potensiell senere kirurgi for å bevare nyrefunksjonen har ikke vært godt definert. Følgelig er kirurger forskjellig på om de skal initialt behandle med kirurgi eller observasjon, med kirurgiske rater i det første leveåret som varierer fra 15-50 % på tvers av kirurgisk praksis. Disse variasjonene er viktige å forstå, da beslutningen om tidlig operasjon ikke er uten risiko. Tidligere studier tyder på at spedbarn behandlet kirurgisk har høyere risiko for reinnleggelse og reoperasjon. Tidlig kirurgi gir også bekymring for nevroutviklingseffekter av anestesieksponering.

For å løse dette gapet, er formålet med denne pilottesten å utvikle et verktøy for pasientbeslutningshjelp (PtDA) og pilotteste dets effekt på foreldrenes forståelse og engasjement i beslutningsprosessen ved Children's Hospital Colorado. Den foreslåtte piloten er et nødvendig første skritt i forberedelsene til en fremtidig multisenter hybrid effektivitet-implementeringsforsøk. Dette arbeidet vil også bli brukt til å støtte fremtidige studier som evaluerer effekten av en PtDA på kirurgiske variasjoner og behandlingsresultater hos pasienter med UPJO og andre komplekse medfødte urologiske anomalier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alt av følgende er nødvendig):

  • foreldre (18-89 år) til barn i alderen 30 dager - 2 år
  • barn presenterer for konsultasjon for SFU grad 3-4 Hydronephrosis ved Children's Hospital Colorado
  • foreldre/barn tilstede ved urologibesøk der MAG 3 er utført eller nylig er utført.

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller ikke aldersparametere
  • har ikke barn med UPJO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Mottak av PtDA
Foreldre i intervensjonsarmen vil motta en beslutningshjelp på papir før de møter med helsepersonell om deres barns behandlingsalternativer for UPJO.
Atferdsmessig: Foreldres beslutningshjelp
En papiravgjørelseshjelp for foreldre i farger vil bli gitt til alle pasienter på tidspunktet for avtalen og vil hjelpe i diskusjon med helsepersonell.
Ingen inngripen: Kontroll - Vanlig pleie
Foreldre i kontrollarmen vil ikke motta et papiravgjørelseshjelpemiddel og vil i stedet bare motta vanlig omsorg om barnets behandlingstilbud for UPJO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i SDM-Q9-skårene mellom armene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det primære resultatet vil være forskjeller i skåre mellom 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) undersøkelsesscore mellom intervensjons- og kontrollarmer. SDM-Q9 er et validert undersøkelsesinstrument som måler pasientforståelse og engasjement i beslutningsprosessen. Skalaen for hvert spørsmål er 1-5, og høyere poengsum betyr bedre foreldreinvolvering og forståelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskjeller i behandlingsbeslutninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
De kirurgiske frekvensene til hver pasient vil bli vurdert i hver arm. Demografiske variabler vil bli kontrollert for spesielt rase, etnisitet, sosioøkonomiske variabler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden den berørte befolkningen er en liten sårbar befolkning, er det ikke ideelt å dele data på individnivå. Datadeling er mulig hvis i aggregert form. Veiledere som utvikles vil bli delt etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere