Az UPJO-val rendelkező csecsemők szüleinek szánt döntési segédeszköz kísérleti tesztelése
Az ureteropelvics junction obstrukcióban (UPJO) szenvedő csecsemők szüleinek szánt döntési segédeszköz kísérleti tesztelése
Az ureteropelvics junction obstrukció (UPJO) a magas fokú hidronephrosis leggyakoribb etiológiája, amely évente körülbelül 4000-10 000 csecsemőt érint az Egyesült Államokban. Az UPJO sebészi kezelésének célja az elzáródáshoz kapcsolódó vesekárosodás kockázatának minimalizálása, amely a következő esetekben fordulhat elő: A nagyfokú hidronephrosisban szenvedő csecsemők 30-60%-a.1-Azonban a korai műtét előnyei a megfigyeléshez és a veseműködés megőrzését célzó esetleges későbbi műtétekhez képest még nem határozták meg pontosan. Következésképpen a sebészek véleménye eltérő abban a tekintetben, hogy kezdetben műtéttel vagy megfigyeléssel kell-e kezelni, az első életévben a sebészeti beavatkozások aránya a műtéti gyakorlatonként 15-50% között változik. Ezeket az eltéréseket fontos megérteni, mivel a korai műtétre vonatkozó döntés nem veszélytelen. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a sebészileg kezelt csecsemőknél nagyobb a visszafogadás és az újraműtét kockázata. A korai műtét az érzéstelenítő expozíció idegrendszeri fejlődési hatásaival kapcsolatban is aggályokat vet fel.
Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében a kísérleti teszt célja egy páciens döntést segítő (PtDA) eszközének kifejlesztése, valamint annak kísérleti tesztje a szülők megértésére és a döntéshozatali folyamatban való részvételre gyakorolt hatására a Colorado-i Gyermekkórházban. A javasolt kísérleti projekt egy szükséges első lépés a jövőbeli többközpontú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlet előkészítésében. Ezt a munkát a jövőbeni tanulmányok támogatására is felhasználják, amelyek értékelik a PtDA hatását a sebészeti eltérésekre és a kezelési eredményekre UPJO-ban és más összetett veleszületett urológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison Saville, MSPH, MSW
- Telefonszám: 7202574406
- E-mail: alison.saville@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- Telefonszám: 720-777-4052
- E-mail: vijaya.vemulakonda@childrenscolorado.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Amelia Corl
- E-mail: AMELIA.CORL@CUANSCHUTZ.EDU
-
Kutatásvezető:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok (a következők mindegyike szükséges):
- 30 napos - 2 éves gyermekek szülei (18-89 éves korig).
- gyermek konzultációra jelentkezik SFU 3-4 fokozatú hidronephrosis miatt a Colorado-i Gyermekkórházban
- a szülők/gyermekek olyan urológiai rendelésen jelennek meg, ahol MAG 3-at végeznek vagy nemrégiben végeztek.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg az életkori paramétereknek
- nincs UPJO-s gyereke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar – PtDA átvétele
A beavatkozási csoportban dolgozó szülők papíralapú döntési segédletet kapnak, mielőtt találkoznának egészségügyi szakemberükkel gyermekük UPJO kezelési lehetőségeiről.
|
Egy színes papíralapú szülői döntési segédletet kap minden beteg a rendelés időpontjában, és segíti az egészségügyi szakemberekkel való megbeszélést.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés - Szokásos gondozás
A kontroll karba tartozó szülők nem kapnak papíralapú döntési segédletet, hanem csak a szokásos ellátásban részesülnek gyermekük UPJO kezelési lehetőségeiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az SDM-Q9 pontszámai között a karok között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges eredmény a 9 elemből álló Megosztott döntéshozatali kérdőív (SDM-Q9) felmérés pontszámai közötti különbségek az intervenciós és a kontroll karok között.
Az SDM-Q9 egy validált felmérési eszköz, amely a páciensek megértését és a döntéshozatali folyamatban való részvételét méri.
Az egyes kérdések skálája 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb szülői részvételt és megértést jelent.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kezelési döntések különbségeit
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az egyes betegek műtéti gyakoriságát mindegyik karban felmérik.
A demográfiai változókat különösen a faji, etnikai és társadalmi-gazdasági változók alapján fogják szabályozni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Ureter betegségek
- Vesebetegségek, cisztás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Ureter elzáródás
- Multicisztás diszpláziás vese
- Hidronephrosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .