Пилотное тестирование помощи в принятии решений для родителей младенцев с UPJO
Пилотное испытание средства принятия решений для родителей младенцев с обструкцией лоханочно-мочеточникового соединения (UPJO)
Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения (UPJO) является наиболее распространенной этиологией гидронефроза высокой степени, поражающей примерно 4000-10 000 младенцев ежегодно в США. Целью хирургического лечения UPJO является минимизация риска повреждения почек, связанного с обструкцией, которая может возникнуть 30-60% новорожденных с гидронефрозом высокой степени.1-Однако Преимущество раннего хирургического вмешательства по сравнению с наблюдением и потенциально более поздним хирургическим вмешательством для сохранения функции почек четко не определено. Следовательно, хирурги расходятся во мнениях относительно того, следует ли первоначально лечить хирургическим путем или наблюдением, при этом частота операций на первом году жизни варьируется от 15 до 50% в зависимости от хирургической практики. Эти вариации важно понимать, так как решение о раннем хирургическом вмешательстве не лишено риска. Предыдущие исследования показывают, что младенцы, подвергшиеся хирургическому лечению, подвергаются более высокому риску повторной госпитализации и повторной операции. Раннее хирургическое вмешательство также вызывает опасения по поводу воздействия анестетика на развитие нервной системы.
Чтобы восполнить этот пробел, целью этого пилотного теста является разработка инструмента помощи пациенту в принятии решений (PtDA) и пилотная проверка его влияния на понимание и участие родителей в процессе принятия решений в Детской больнице Колорадо. Предлагаемый пилотный проект является необходимым первым шагом в подготовке к будущему многоцентровому гибридному испытанию эффективности-внедрения. Эта работа также будет использована для поддержки будущих исследований, оценивающих влияние PtDA на хирургические варианты и результаты лечения у пациентов с UPJO и другими сложными врожденными урологическими аномалиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison Saville, MSPH, MSW
- Номер телефона: 7202574406
- Электронная почта: alison.saville@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- Номер телефона: 720-777-4052
- Электронная почта: vijaya.vemulakonda@childrenscolorado.org
-
Контакт:
- Amelia Corl
- Электронная почта: AMELIA.CORL@CUANSCHUTZ.EDU
-
Главный следователь:
- Vijaya Vemulakonda, MD, JD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (необходимы все перечисленные ниже):
- родители (возраст 18-89 лет) детей возраст 30 дней - 2 года
- ребенок поступает на консультацию по поводу гидронефроза 3-4 степени SFU в Детской больнице Колорадо
- родители/ребенок приходят на прием к урологу, где проводится или недавно проводилось MAG 3.
Критерий исключения:
- не соответствует возрастным параметрам
- не имеет ребенка с UPJO
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства — получение PtDA
Родители в группе вмешательства получат бумажную помощь для принятия решения до встречи со своим медицинским работником о вариантах лечения их ребенка для UPJO.
|
Всем пациентам во время приема будет предоставлена цветная бумажная памятка для принятия решения родителями, которая поможет в обсуждении с медицинскими работниками.
|
|
Без вмешательства: Контроль — обычный уход
Родители в контрольной группе не получат помощь в принятии решения на бумаге, а вместо этого получат обычную заботу о вариантах лечения их ребенка от UPJO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в баллах SDM-Q9 между группами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичным результатом будут различия в баллах по опроснику для принятия общих решений (SDM-Q9), состоящему из 9 пунктов, между интервенционной и контрольной группами.
SDM-Q9 — это проверенный инструмент для исследования, измеряющий понимание пациента и его участие в процессе принятия решений.
Шкала для каждого вопроса составляет от 1 до 5, и более высокие баллы означают лучшее участие и понимание родителей.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить различия в решениях о лечении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Хирургические показатели каждого пациента будут оцениваться в каждой руке.
Демографические переменные будут контролироваться, особенно в отношении расы, этнической принадлежности и социально-экономических переменных.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vijaya Vemulakonda, MD, JD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания мочеточников
- Болезни почек, кистозные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Обструкция мочеточника
- Мультикистозная диспластическая почка
- Гидронефроз
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .