乳がん研究のためのリハビリテーションと手術からの回復 (PROVERB)
乳がんの手術前後の女性における健康行動プロセスアプローチ、二項対処療法、ウェアラブル技術を利用した多段階の運動ベースの介入の実現可能性
背景と研究の目的:
女性の10人中9人は、不安、うつ病、体重増加、生活の質の低下など、病気やその治療による何らかの悪影響を経験しています。 研究によると、運動は女性がこれらの影響の一部を克服するのに役立つ可能性があります。 研究者らは、ほとんどの女性ががん治療後に身体的に活動的でなくなることも知っています。 したがって、研究者らは、女性ががん治療を開始する前に定期的に運動する習慣を身につけることが重要であると考えており、これはプレハビテーションと呼ばれています。 研究者らは、プレリハビリテーションが自信を高め、がん治療後の女性が運動を続けるのに役立つ可能性があると考えている。
研究者らは、遠隔（NHS Attend Anywhere）、マルチモーダル（有酸素運動、筋力トレーニング、的を絞った運動）、行動変化（健康行動プロセスアプローチ（HAPA））、二項対処法（ストレスに対処する集団的努力）が効果的かどうかを調べるためにこの研究を行っている。乳がんの診断と治療）、およびウェアラブル技術）により、乳がんの診断と手術の間の短期間（31 日未満）で多段階（手術前および手術後）の介入が可能になります。 研究者らはまた、女性が手術後2週間で運動リハビリテーションプログラムを開始できるかどうかも調べたいと考えている。 この結果が成功すれば、将来的には女性が乳がん治療の準備と回復に向けて支援をカスタマイズできるようになる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burton Upon Trent、イギリス
- University Hospital Derby and Burton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 生検で証明された乳がんの切除および/または再建を目的とした待機的手術（乳房切除術または乳房切除術）を受ける予定がある
- 浸潤性乳がんおよび上皮内乳管がん（DCIS）の診断後に予定されている患者
- 英語でのコミュニケーションが可能であり、インフォームドコンセントを提供し、理解できること
- 監督付きの自宅でのエクササイズに積極的に参加する
- 執刀医の許可を得てください
- 手術まであと2週間以上
- World Wide Webに接続されたコンピュータまたはスマートデバイスへのアクセス
除外基準:
- 運動に対する絶対的禁忌の医療記録における証拠 [例: 心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または不確実な不整脈。コントロールされていない高血圧。重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30%、クレアチニン > 3 mg/dl)。ヘモグロビン値が 8 g/dl 未満、または血小板が 30,000/μL 未満など、血液学的能力が不十分です。立位または歩行能力の低下]。
- 転移性乳がん
- 現在喫煙している人
- 英語の書き言葉も話し言葉も流暢ではない
- 定期的な運動（週に少なくとも 150 分の適度な運動、または週に少なくとも 75 分の激しい運動、または中程度の運動と激しい運動の同等の組み合わせ）に取り組む。 この基準は、身体活動バイタル サイン (PAVS) アンケートによって評価されます。この質問では次の 2 つの質問が行われます: 1) 「身体活動のレベルを [最初に] 1 日あたりの分数で、[次に] それぞれの日数で説明してください。 2) 「どの程度の強度 (どの程度の強度) でしょうか: 軽い (カジュアルな散歩など)、中程度 (早歩きなど)、または激しい (ジョギング/ランニングなど)?」 (Ball et al.、2016)。 アンケートは、身体活動の日数と分数を乗じてスコア付けされ、少なくとも中程度から激しい身体活動の週当たりの分数の推定値を作成します。
- 長期新型コロナウイルス感染症/ポストコロナウイルス症候群の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動ベースの多段階、多モード介入
運動をベースとした多段階的（術前および術後）および多項的（運動、対象を絞った理学療法、食事アドバイス、心理的対処と行動の変化）介入
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術前: 監督下で 2*60 分。週に 1 回の 30 分間の監督なしウォーキング セッション 監督ありセッション: 有酸素運動: 8*60 秒のスター ジャンプ、スクワット スラスト、ハイニー、90 秒の休憩。 弾性抵抗: チェストプレス、シーテッドロウ、レッグプレス、「ラット」プルダウン、および腹部屈曲または腰椎伸展と交互の動作を 2*10 ～ 12 回繰り返し、60 ～ 90 秒の休憩を挟みます。 対象となる理学療法: 一般的な呼吸訓練、能動的補助による可動域 (RoM) 訓練、および能動抵抗による RoM 訓練 事後: 1*60 分間の監視付きエクササイズ。監視なしのウォーキング [第 1 ～ 2 週に 2*30 分。第 3 週 3*30 分。 4*30 分、第 4 ～ 6 週目] 週あたりのセッション 監視付きセッション: 有酸素運動: 上記と同様に、第 1 ～ 4 週目に全身伸展、スクワット ジャンプ、静的スプリントを使用します。 5週目からは術前に実施したものに移行。 弾性抵抗：4週目以降は上記と同様に3回×週実施。 対象を絞った理学療法: 上記と同様、能動的補助 RoM を使用して、第 1 週の 1*10 担当者から、第 2 ～ 4 週目の 2*10 担当者、および第 4 ～ 6 週目の 3*10 担当者に進行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週間の募集期間中に募集された参加者数
時間枠：36週間の採用期間の直後に評価
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研究者らは、36 週間で 34 人の参加者を募集することを目標としています。これは、毎週約 1 人の患者の募集率に相当します。
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36週間の採用期間の直後に評価
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介入期間中に維持された参加者の数
時間枠：術後 2 週間 (T1) と術後 6 週間の運動直後 (T2) を評価
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研究者らは、周術期 (約 4 週間) と術後の集学的介入 (約 6 週間) を含む介入期間を通じてサンプルの 75% (n = 25) を保持することを目指しています。
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術後 2 週間 (T1) と術後 6 週間の運動直後 (T2) を評価
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術前と術後の両方の期間にわたって、監視付きセッションの少なくとも 70%、監視なしセッションの 60% 以上を完了した参加者の数。
時間枠：術後 2 週間 (T1) と術後 6 週間の運動直後 (T2) を評価
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遠隔監視による運動セッションの遵守率（術前と術後の両方の段階にわたる）は少なくとも 70%、監視なしの運動セッションの遵守率は 60% 以上です。
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術後 2 週間 (T1) と術後 6 週間の運動直後 (T2) を評価
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毎日の平均着用時間が 1 日あたり 10 時間以上、週あたり 4 日以上である参加者の数
時間枠：術後 2 週間 (T1) と術後 6 週間の運動直後 (T2) を評価
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毎日の装着時間が 1 日あたり 10 時間以上、週に 4 日以上であれば、がん患者におけるウェアラブル技術の使用の実現可能性がサポートされます。
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術後 2 週間 (T1) と術後 6 週間の運動直後 (T2) を評価
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運動テスト、監視下での運動、または監視なしでの運動中に有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：手術後 2 週間 (T1)、術後 6 週間の運動直後 (T2)、および運動後 3 か月のフォローアップ期間の直後 (T3) に評価
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身体活動の安全性は、運動テスト、遠隔監視付き運動トレーニング、および監視なし運動トレーニング中に発生した有害事象の数を記録することによって評価されます。
有害事象は標準化されたデータ収集フォームに記録されます
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手術後 2 週間 (T1)、術後 6 週間の運動直後 (T2)、および運動後 3 か月のフォローアップ期間の直後 (T3) に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前介入および手術後、術後介入 6 週間後、および 3 か月の観察期間後の健康行動プロセス アプローチ (HAPA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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信念と態度を測定する HAPA 変数は、4 点反応スケール (1 は完全に誤り、2 は時々誤り、3 は時々真実、4 は完全に真実) から適応されます。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後の二項対処法のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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二者的対処インベントリは、認識されたストレスコミュニケーションと二者的対処を評価します。 37 項目の 2 項対処インベントリには、この研究に関係のないいくつかの下位尺度が含まれています。 したがって、参加者の負担を軽減するために、次のサブスケールのみが考慮されます。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後 6 週間の介入、および 3 か月の観察後の欧州がん研究治療機構 (EORTC) の乳がん特有の生活の質 (QLQ-BR23) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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特定の乳がん関連症状は、検証済みの 23 項目の欧州がん研究治療機構 (EORTC) 乳がん特有の生活の質に関する質問票 (QLQ-BR23) を使用して評価されます。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入 6 週間後、および 3 か月の観察期間後の欧州がん研究治療機構 (EORTC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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International Consortium for Health Outcomes Measurement に従って、生活の質は欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) の検証済みの 30 項目の自己評価アンケートで評価されます。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後のBREAST-Q満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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乳房への満足度は、BREAST-Q-Satisfaction with Breasts ドメインによって評価されます。
全体的なスコアや合計スコアはなく、独立した各スケールのスコアのみが表示されます。
すべてのスケールは 0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
スコアが高いほど満足度が高い、または QOL が高いことを意味します
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入 6 週間後、および 3 か月の観察期間後の WHO 障害評価スケジュール V.2.0 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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患者が報告した障害は、WHO Disability Assessment Schedule V.2.0 機器を使用して測定されます。
各項目のスコアは、「なし」（0）、「軽度」（1）、「中程度」（2）、「重度」（3）、「極度」（4）です。
これらのスコアは項目ごとに合計され、0 ～ 100 の範囲の要約スコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後の肩の痛みおよび障害指数（SPADI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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肩の痛みと障害は、痛みのレベルと上肢の使用を必要とするADLの困難の程度を評価する13項目のSPADIを使用して測定されます。
痛みの下位スケールには 5 項目があり、障害の下位スケールには 8 項目があります。
痛みのスケールは合計で 50 になり、障害のスケールは合計で 80 になります。
SPADI スコアの合計はパーセンテージで表され、0% は最良を示し、100% は最悪を示します (つまり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入 6 週間後、および 3 か月の観察期間後の筋骨格健康質問票 (MSK-HQ) スケジュール V.2.0 機器のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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筋骨格関節、背中、首、骨、筋肉の痛み、痛み、こわばりなどの症状は、14 項目の MSK-HQ を使用して評価されます。
0 ～ 56 の要約スコアが計算されます。スコアが高いほど、MSK-HQ ステータスが良好であることを示します。
過去 1 週間に、心拍数が 30 分以上上昇する身体活動を行った日数を患者に尋ねる質問もあります (0 ～ 7 日)。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後の6分間歩行テスト（6MWT）、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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機能的能力を評価するために、研究者は、ATS ガイドラインに従って、遠隔監視下での 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に、移動距離、RPE、心拍数、推定 VO2max および酸素飽和度を記録します。
歩行距離は手動テープ測定を使用して測定され、暗号スキン バイオスリーブを使用して検証されます。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後の 30 秒椅子から立位までのベースライン (30CST) からの変化、術後介入 6 週間後、および 3 か月の観察期間後
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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下肢の筋力とバランスを評価するために、遠隔監視下で 30 秒の椅子から立つ (30-CST) テストが実行されます。
患者が椅子から完全に立った回数が記録されます（すべての参加者内評価には同じ椅子が使用されます）。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後のハンドグリップダイナモメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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ハンドグリップダイナモメトリーは、上半身の筋力の尺度として使用されます。
捜査当局はサウサンプトンプロトコルに従うことになる。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後の肩可動域（RoM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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肩の可動域 (RoM) を評価するには、遠隔監視下で次の動作を実行します。肩の屈曲、外転、内旋、外旋。
各動作の RoM は、暗号スキン バイオスリーブを使用して記録され、これら 4 つの動作の合計 (sumRoM) として定義される単一の複合スコアが計算されます。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後のリンパ浮腫のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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両側測定は、患者が座って腕をテーブルの上で支え、肩を前屈約 30 度、肘を約 45 度曲げた状態で、柔軟なテープを介して行われます。
研究者はランドマーク法を使用します。この方法では、手首、肘、腋窩に加えて、外上顆の遠位および近位の 10 cm (ランドマーク)、または手首と肘、または肘と腋窩の中間のいずれか 2 つの追加点で測定されます。 (ランドマーク、ミッドポイント) (NLN ポジションペーパー)。
次に、Landmark 法と Landmark, Midpoint 法の両方の円錐台 (錐台) モデルの合計によって体積が計算されます。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後の習慣的身体活動（活動時間）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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研究者は患者の習慣的な身体活動（つまり、
規定の運動セッション以外では)、患者の左手首 (手首の骨から指 3 本の幅) に装着した Withings スマートウォッチ (Steel HR) による座りっぱなしの行動。
Withings Steel HR は、心拍数赤外線センサーを備えた高精度 MEMS 3 軸加速度計で、費やした時間を「アクティブ分」として推定します。
これらの分の計算は、代謝当量タスク (METs) に基づいています。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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術前介入および手術後の4日間の食事日記、術後介入6週間後、および3か月の観察期間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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食事摂取量は、4 日間の食事日記を使用して各評価ポイントで評価されます。
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ベースライン（T0）、術後 2 週間の終了から 1 週間以内（T1）、術後 6 週間の運動の終了から 1 週間以内（T2）、および術後 3 か月の運動の終了から 1 週間以内に評価します。運動後のアップ（T3）
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治療関連の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：手術後 2 週間 (T1)、術後 6 週間の運動直後 (T2)、および運動後 3 か月のフォローアップ期間の直後 (T3) に評価
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治療関連の有害事象 (AE) は、CTCAE および患者報告アウトカム CTCAE (PRO-CTCAE) によって評価されます。
臨床医は、T2 から T3 までの診察ごとに AE を報告します。
研究者らは、PRO-CTCAE から、痛み、疲労、身体活動、腸機能、睡眠、体温、悪寒、口の痛み、食欲 (amscolme) を含む 12 の主要項目を選択しました。
研究者らは、オンライン報告フォームを使用して、T2 から T3 までの 13 週間、毎週記入するよう患者に求めます。
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手術後 2 週間 (T1)、術後 6 週間の運動直後 (T2)、および運動後 3 か月のフォローアップ期間の直後 (T3) に評価
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化学療法完了率
時間枠：術後 6 週間の運動直後 (T2) と、運動後 3 か月のフォローアップ期間 (T3) の直後に評価
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化学療法を受ける患者の場合、化学療法の完了率は相対的な線量強度によって評価されます。
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術後 6 週間の運動直後 (T2) と、運動後 3 か月のフォローアップ期間 (T3) の直後に評価
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フォーカスグループ
時間枠：術後 6 週間の運動直後 (T2) と、運動後 3 か月のフォローアップ期間 (T3) の直後に評価
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すべての参加者は、術後の運動介入の完了後、仮想フォーカス グループに参加するよう招待され、3 か月後のフォローアップで、患者の好み、介入の受容性、介入を改善するためのアイデアなどのトピックに関する定性データを取得します。
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術後 6 週間の運動直後 (T2) と、運動後 3 か月のフォローアップ期間 (T3) の直後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amtul Carmichael、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータはコード化され、公開リポジトリ (OSF: https://osf.io/v8azj/) 経由で利用可能になります。
保護された健康情報は含まれていません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。